资源描述：
《阿拉坦五味丸质量标准探究》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、阿拉坦五味丸质量标准探究摘要：目的建立阿拉坦五味丸的质量标准。方法采用薄层色谱法对制剂中的诃子及石榴进行定性鉴别，并采用高效液相色谱法测定诃子及石榴中的没食子酸、软花酸的含量。结果薄层色谱斑点清晰。没食子酸在0.05872〜1.05696mg范围内呈良好线性关系(—1.0000),平均回收率为99.15%,RSD=1.3%；软花酸在0.07964〜1.1946mg范围内呈良好线性关系(一1.0000),平均回收率为100.02%,RSD=2.3%o结论该方法简便易行，重复性好，可用于阿拉坦五味丸的质量控制。关键词：阿拉坦五味丸；没食子酸；
2、软花酸；薄层色谱法；高效液相色谱法D0I：10.3969/j.issn.1005-5304.2013.09.020中图分类号：R284.1文献标识码：A文章编号：1005-5304(2013)09-0057-04StudyonQualityStandardforAlatanWuweiPillTAOZhi-guo,QIJin,LIUYing(BeijingInstituteforDrugControl,Beijing100035,China)Abstract:ObjectiveToestablishthequalitystandardofA
3、latanWuweiPil1.MethodsChebulaeFructusandGranatiiFructuswereidentifiedbyTLC・GallicacidandellagicacidinGardeniaeFructusandGranatiiFructusweredeterminedbyHPLC・ResuItsTheTLCspotsdevelopedwereclear・Gallicacidshowedgoodlinearrelationshipintherangeof0.05872-1.05696mg(r=l.0000),t
4、heaveragerecoverywas99.15%(RSD=1.3%)・Ellagicacidshowedgoodlinearrelationshipintherangeof0.07964~1.1946mg(r=1.0000),theaveragerecoverywas100.02%(RSD二2.3%).ConelusionThemethodissimpleandreproducible・ItcanbeusedtocontrolthequalityofAlatanWuweiPill.Keywords：AlatanWuweiPill；ga
5、llicacid；ellagicacid；TLC；HPLC通讯作者:刘颖，Tel:010-83221414,E-mail:caiqinghui1975@sina.com阿拉坦五味丸由诃子、石榴、木鳖子（制）、五灵脂、黑冰片5味药组成，可健胃、助消化，临床用于胃肠炽热、宿食不消、肝胆热症、黄疸。现有临床研究表明，其对慢性胃炎、消化道溃疡、功能性消化不良有较明显的治疗作用[1-3]o诃子及石榴中均含有没食子酸及软花酸，没食子酸有抗菌、抗病毒等作用，软花酸有抗氧化、抗肿瘤等作用。因此，建立这2种成分的分析方法可以进一步控制制剂的质量。阿拉坦五味
6、丸收载于《卫生部药品标准•蒙药分册》，标准号为ZZ-8350,该标准只有检查项[4],未制定鉴别及含量测定项。2006年，国家食品药品监督管理局已批准青海省格拉丹东药业有限公司仿制生产，标准编号为YBZ15572006（试行），该标准虽增加了薄层色谱鉴别及含量测定，但经验证其方法欠合理。为控制药品的内在质量，本试验对处方中诃子、石榴进行薄层色谱鉴别，并采用高效液相色谱法（HPLC）测定制剂中没食子酸、鞍花酸的含量。1仪器与试药岛津LC-20A高效液相色谱仪，配备二极管阵列检测器（PDA）；硅胶G预制板（烟台市化学工业研究所、青岛海洋化工厂
7、分厂）。没食子酸对照品（批号110831-200803）、诃子对照品（批号121015-200503）均由中国药品生物制品检定所提供。软花酸二水合物对照品（批号EPJ4101）,日本产，105°C干燥4h以除去结晶水，软花酸含量以88.47%计。在用80%甲醇配制软花酸对照品溶液时，应先以甲醇溶解软花酸对照品，再用水稀释定容。诃子对照药材（中国药品生物制品检定所,批号121015-200503）o15批阿拉坦五味丸样品来自不同生产厂家：A（批号090102、100814、110120）,B（批号111024、110706）,C（批号105
8、29001.20111121）,D（批号20111121.20111120）,E（批号111138、111110、110637）,F（批号1105111、1106103.1109107）o甲醇
