四川省医疗器械生产企业无菌和植入性医疗器械生产现况31家企业调查分析

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1、四川省医疗器械生产企业无菌和植入性医疗器械生产现况:31家企业调查分析周晶"2,叶祥3,蒋学华1（1四川大学华西药学院，四川省成都市610041；2四川省食品药品审查评价及安全监测中心，四川省成都市610017；3四川省药械集中采购服务中心，四川省成都市610041）引用本文:周晶,叶祥，蒋学华.四川省医疗器械生产企业无菌和植入性医疗器械生产现况:31家企-业调杳分析[J].屮国组织工程研究,2017,21（6）:928-933.DOI:10.3969/j.issn.2095-4344.2017.06.019ORCID:0000-0002-0629

2、-1545（周晶）文章快速阅读：文题释义：医疗器械及产品：医疗器械，杲指頁接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物晶，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用的产品。国家对医疗器械产品按照风险程度高低实行分类管理，分为第一类、第二类、第三类医疗器械°医疗器械生产质量管理规范：为加强页疗器械牛产监督管理，规范医疗器械牛产质量管理，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械牛产质量管理规范》，要求；医疗器械生产

3、金业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求；应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行；应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。摘要背景：国家食品药品监督管理局（以下简称国家总局）于2009年12月16日发布《关于印发医疗器械牛产质量管理规范（试行）的通知》，要求于2011年1月1日首先在风险较高的无菌和植入性医疗器械牛产企业实施。修订后的《规范》于2014年12月29日公告发布，并于2015年3月1日起

4、施行。目的：分析四川省31家无菌和植入性医疗器械生产企业的现状以及实施《规范（试行）》的情况，并提出针对性建议。方法：通过质量管理体系考核、监督检查、飞行检查、问卷调査等形式收集了四川省31家无菌和植入性医疗器械牛产企业的相关数据资料，并对数据进行了统计•分析。结果与结论：四川省医疗器械生产企业整体规模偏小，设备不够先进，从业人员素质偏低，资金不足，管理不到位。在此基础上，作者从生产和监管2个方面出发，为《规范》冇效实施提出了指导性建议。关键词：生物材料;医疗器械;医疗器械生产企业;医疗器械生产质量管理规范（试行）；医疗器械生产质量管理规范;国家食

5、品约品监督管理总局;无菌医疗器械;植入性医疗器械主题词：设备和供应;设施的规章和管理;组织工程CurrentsituationsofsterileandimplantablemedicaldevicemanufacturinginSichuanProvince:aninvestigationin31productionenterprisesZhouJing1,2,YeXiang3,JiangXue-hua1(WestChinaSchoolofPharmacy,SichuanUniversity,Chengdu610041,SichuanProvin

6、ee,China;2CenterforFoodandDrugEvaluation,Inspection&Monitoring,SichuanDrugandFoodAdministration,Chengdu610017,SichuanProvince,China;3PurchasingServiceCenterforDrugandFacilitiesofSichuanProvince,Chengdu610041,SichuanProvince,China)AbstractBACKGROUND:TheSpecificationofQualityMan

7、agementforMedicalDeviceProduction(forTrialImplementation)issuedbytheChinaFoodandDrugAdministration(CFDA)onDecember16,2009wasdemandedtobeinitiallyimplementedinmedicaldevicemanufacturerswithahigherriskinsterilityandimplantbeforeJanuary1,2011・TherevisedversionwaspublishedonDecemb

8、er29,2014andcameintoeffectonMarch1,2015・OBJECTIVE:Toputforwar