无菌医疗器械生产企业质量体系

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1、无菌医疗器械生产企业质量体系国家食品药品监督管理局培训中心二○○八年十一月.北京一产品的质量与质量体系-控制产品质量的有效措施二质量体系标准各章节的系统性-一个案例的分析三过程确认-无菌医疗器械质量体系的薄弱环节四纠正与预防措施的重要性-质量体系的自我完善机制五　关于“GMP”一产品的质量与质量体系-建立有效的质量体系是控制产品质量的有效措施质量管理的发展质量检验全面质量管理质量保证体系用于第三方质量认证的标准：《质量管理　要求》－－GB/T19001(ISO9001)《医疗器械　质量管理体系　用

2、于法规的要求》－－YY/T0287（ISO13485）建立质量体系的起点：医疗器械的使用必然带来某种程度的风险。制造商应该在医疗器械的整个寿命期内，实施风险管理。（包括风险分析、风险评价、风险控制以及生产和生产后的信息）质量管理体系是风险控制重要组成。生产者应该了解质量的形成过程，有效实施质量控制无菌医疗器械的质量要求生物性能化学性能物理性能硬件控制：（6.3基础设施；6.4工作环境）软件控制：(7.1产品实现的策划；7.4采购；7.5.1.3生产的控制；7.5.2.2生产过程的确认)例：一次性使

3、用输液器（GB8368-2005)物理要求（使用性能）：微粒污染、组件之间的连接、输液流速等化学要求：还原物质、金属离子、酸碱度滴定、蒸发残渣等生物要求：灭菌、热源、溶血等按产品的要求建立质量体系：质量管理要求是对产品要求的补充。（ISO9001－引言0.1）启示：认识质量体系与产品质量的关系，避免质量认证的形式化。二质量体系标准各章节的系统性-一个案例的分析质量体系之七个子系统设计控制（7.3）物料控制（7.4）文件、与记录变更控制（4.0）设施与设备控制（6.3生产与过程控制（7.5）纠正与预

4、防措施控制（8.0）管理控制（5.0）产品要求的变化，质量体系随之需要做的修改，例如：一次性使用麻醉包标准的技术要求修改：麻醉导管的显影（6.3.2）；导管流量（6.3.5）；导管强度（6.3.6）；标准修改显影6.3.2流量6.3.5断裂力6.3.6检测方法检验规则连接牢固6.3.9密封性6.3.10包装技术要求设计控制7.3采购控制7.4产品实现7.1文件控制4.2测量8.2.4产品实现7.1设计控制7.3产品实现7.1测量8.2.4采购控制7.4一次性使用输液器GB83686.8－－－流速为

5、－－－条件下，滴管滴出20滴蒸馏水应为（1±0.1）mL1.0mL1.1mL0.9mL产品的缺陷：管径、管壁的尺寸不能使滴重达到产品的要求。质量体系的缺陷：(一)、8.2.4产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排和形成文件的程序，在产品的实现过程的适当阶段进行。－－－只有在策划的安排已圆满完成时，才能放行产品和交付服务。(二)、8.4数据分析组织应建立形成文件的程序，确定、收集和分析适当的数据，以证实质量体系的适宜性和有效性，－

6、－－。数据分析应提供一些有关方面的信息：－－－过程和产品特性及趋势，包括采取预防措施的机会；－－－(三)、7.3.7设计和开发更改的控制－－－。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，－－－。启示：每一个产品质量事件的背后都存在质量体系的缺陷；质量体系与产品质量紧密相关；质量体系的各个过程的要求有内在的联系。三过程确认-无菌医疗器械质量体系的薄弱环节ISO9000-20003.8.5验证verification通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定注1:”已验证”一词用于表示相应的状

7、态.注2:认定可包括下述活动,如:--变换方法进行计算;--将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较;--进行试验和演示;--文件发布前的评审.ISO9000-20003.8.6确认validation通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定.注1:“已确认”表示相应的状态.注2:确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的.案例：洁净厂房的洁净度是否达到十万级,是需要验证的,可以用测试的方法来验证.但洁净度十万级的环境是否能满足生产的需要,是要通过对生产过程进行确认的.案例：厂房熏

8、蒸是个过程,应该用多少时间,用多少剂量可以达到预期目的,对这过程需要确认,而每次的熏蒸应该验证是否是用了这些时间和剂量.案例：产品设计后,各技术指标是否达到(标准的)要求,要进行设计验证,一般用检测的方法验证,如心电监护仪的”频率响应”,超声诊断仪的”分辨率”,输液器的”连接牢固度”等等。但“频率响应”能否满足临床监护的需要、“分辨率”能否满足临床诊断的需要、“连接牢固度”能否满足临床使用的需要，是需要通过设计的确认来证实,一般要通过临床的评估来确认。长期混淆的原因在我们医药行业内