《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》及《医疗器械生产企业质量体系考核报告》

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1、医疗器械生产企业质量体系考核申请书本企业根据《医疗器械监督管理条例》屮医疗器械注册管理办法要求，准备办理：产品准产注册；现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。附《质量体系考核企业自查表》一份。（企业名称，法人代表签字）・——年—月—日（企业盖章）质量体系考核金业自查表-、企业基本情况企业管理人员一览表主要产品种类:建厂FI期:占地面积平方米建筑面积平方米职工总数人中级职称以卜人数人注册资金万元万元上年医械总产值万元固泄资产原值上年医械销售收入丿j元二、按照GB/T19000系列标准

2、建立健全企业质量体系计划1•是否准备按GB/T19001(或GB/T19002)；YY/T0287(或YY/T0288)标准建立健全本企业质量体系？是口否口2.企业打算在__年中请质量体系认证。或尚无计划。3.企业有人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。取得内审员证书的有人。4.企业通过质量体系认证的困难是：费用问题口;无人指导口；管理水平低口；认识不够口；迫切性不大口三、本次申请注册产品名称和报告适用范围申请注册产品名称：O本报告覆盖产品范围及名称：O四、企业质量管理职责1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职

3、责并形成文件。有□无口2•企业的管理者代表是o或未指定口3.能否提供企业质量体系组织结构图。能□否口4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。是口否口3.企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。是口否口五、设计控制1•企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或和应要求。是口否口1.在设计过程中是否进行了风险分析是口否口2.是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）是□否口3.是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。是□否口六、采购控制1

4、.是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。是口否口2.是否建立了中请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。是口否口3•该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。是口否口七、过程控制1.是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。是口否口2.无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产。是□否口3•该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。是口否口4.参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。是□否口5•是否确定了该产晶过程检验的内容、规程

5、和记录。是口否口6.是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。是□否口7.是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。是口否口8.是否规定了过程控制中应形成的记录。是口否口9.是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。是口否口10.现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。是口否口八、产品检验和试验1.是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。是口否口2.是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。是□否口3.是否进行进货检验和验证

6、。是口否口列出进货检验和验证规程、名称4.是否进行过程检验。是□否口列出过程检验的检验规程、名称1.最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。是口否口6.上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。是口否口7.企业有无相应的测试设备。是口否口&企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。是口否口九、其它方而1.企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价。是口否口2.是否保留了前款评价活动的记录。是口否口3.是否对不合格品如何评价处理作出规定。是口否口4.是否按一定程序处理顾客投诉并保留记

7、录。是口否口5.有无实施纠止和预防措施的规定文件。是口否口十、省级主管部门对企业自查结果的审核意见:年月EI（主管部门盖章）医疗器械生产企业质量体系考核报告一、考核组成员姓名工作单位职务职称备注二、被考核方主要现场人员姓名职务所在职能部门职称三、考核H期:四、考核结论和建议1）对企业质量体系的基本评价。2）对主要不合格内容的陈述。3）考核结论（建议通过考核，建议整改后复核）。4）考核组长签字日期五、企业法人代表意见企业法人代表签字日期觅点考核项目及判定规则:产品类别重点考核项日考核结论三类四•1、21.重点考核项冃全部合格，其它考核项H不符合项不超过五项

8、，判建，判圧为通过考核。2.重点考核项H有不合格，其它考核项目不符合项超过五项，