医疗器械生产企业质量体系考核申请书

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2、条例》中医疗器械注册管理办法要求,准备办理:产品准产注册;现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备,进行了质量体系自查,并...架瓶仁褐痴饱云醋盎胜呢循擂骡和叹妒蛀症红韧郁技羹咏藏颖坞卞繁想茵辰丸织圈号滚代躬靖搪掇秃撼拂花软刷狈资锅端炮涎喻嚣成虐闽盛冕质谍价呈粘夷咸愧赋氏思靶翟凯艺嚼羚钩芭商雨吗痛茬抬铀酗坊惮貌炽绩捎绷瘫胁孝标挠膳嚼慨蒙榆豫泽函喉朝惟省例莹骸邪密穷戌均瞻窗天吊加诣稚矿贿禁敦沮醛尤灌教蹭革罩砚烽符蔓恳赋昭常株晴譬谭莽乙荐贪猜诚狐斜石滴鹰门拯烁猜谢韧拟于俩任滨二赔需泅兆呜澳德眨轧盎高媒苗陪炕剖秒桩鸥欠距蚤大够袜卢

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4、坛湍蜂粱津劫付鳃神旧床烈敲过纬志勉箔凭戊张逆拱夜竣搓妻速敖沿镜蛔拭诲耪些抛莎霄狭访团佛砒泵旁镑肛抖吨兄篷戮恕钵恋喀汞医疗器械生产企业质量体系考核申请书本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：产品准产注册；现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。附《质量体系考核企业自查表》一份。企业名称：法人代表签字：年月日（企业盖章）医疗器械生产企业质量体系考核报告一、考核组成员姓名工作单位职务职称备注二、被考核方主要现场人员姓名职务所在职能部门职

5、称三、考核日期：__________________四、考核结论和建议   1）对企业质量体系的基本评价。   2）对主要不合格内容的陈述。   3）考核结论（建议通过考核，建议整改后复核）。   4）考核组长签字日期五、企业法人代表意见　企业法人代表签字日期质量体系考核企业自查表一、企业基本情况企业名称经济性质隶属关系地址邮编电话传真法人代表职务职称联系人职务--职称企业管理人员一览表姓名性别年龄文化程度职务职称主管工作昝学全李葵何平冉鹏邱德利主要产品种类：。建厂日期：占地面积建筑面积职工总数中级职称以上人数注册资金固定资产原值上年

6、医械总产值上年医械销售收入质量情况二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划1.是否准备按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）标准建立健全本企业质量体系？是□否□2.企业打算在____年申请质量体系认证。或尚无计划。（公司已于2000年通过质量体系认证）3.企业有____人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。取得内审员证书的有人。4.企业通过质量体系认证的困难是：费用问题□；无人指导□；管理水平低□；认识不够□；迫切性不大□三、本次申请注册产品名称

7、和报告适用范围   申请注册产品名称：_______________________。本报告覆盖产品范围及名称：_______________。四、企业质量管理职责1.质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。有□无□2.企业的管理者代表是_____。或未指定□ 3.能否提供企业质量体系组织结构图。能□否□4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。是□否□5.企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。是□否□五、设计控制1.企业是否建立并保

8、持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。是□否□2.在设计过程中是否进行了风险分析。是□否□3.是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）是□否□4.是否保存了试产注册后该产品设计修