SWT4-2013-植物提取物虎杖提取物.pdf

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1、SW国际商务标准SW/T4—2013植物提取物虎杖提取物GiantknotweedExtract2013-9-10发布2013-10-1实施中国医药保健品进出口商会发布SW/T4—2013前言为了规范虎杖提取物的生产和国际商务活动的质控管理，制定本标准。本标准的附录A为规范性附录，附录B为资料性附录。本标准由中华人民共和国商务部归口。本标准由中国医药保健品进出口商会国际商务标准化技术委员会负责解释。本标准由长沙绿蔓生物科技有限公司负责起草。本标准主要起草人：张宝堂、张玉学、李玲、王会文、文晴。2SW/T4—201

2、3国际商务标准植物提取物虎杖提取物1范围本标准规定了虎杖提取物的技术要求、检验方法、检验规则和标签、包装、运输、贮存要求。本标准适用于以虎杖根为原料经乙醇提取精制后，喷雾干燥而成的提取物。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。《中华人民共和国药典》2010版一部附录ⅨG干燥失重测定法《中华人民共和国药典》2010年版一部附录中ⅨJ炽灼残渣检查法《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅪB（第二法）粒度测定法《中华人民共和国药典》201

3、0年版二部附录ⅧP（第一法）溶剂残留测定法《中华人民共和国药典》2010年版一部中附录ⅨB（第一法）铅、镉、砷、汞、铜测定法《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅩⅢC微生物限度检查法3有效成分名称、结构式、分子式和相对分子质量有效成分名称：白藜芦醇（Resveratrol）分子式：C14H12O3相对分子质量：、228.24、结构式：4技术要求4.1工艺要求4.1.1植物原料为蓼科植物虎杖(PolygonumcuspidatumSieb.etZucc.)的干燥根，春、秋二季采挖，除去须根，洗净，趁鲜切短段或

4、厚片，晒干。3SW/T4—20134.1.2工艺过程用乙醇提取或乙醇提取后经酶解，浓缩，精制，重结晶，干燥即得。4.2产品要求4.2.1感官要求：应符合表1的要求。表1感官要求要求项目50%白藜芦醇98%白藜芦醇色泽黄棕色或棕褐色白色或类白色状态粉末粉末4.2.2理化要求:应符合表2规定。表2理化要求规格与指标项目50%白藜芦醇98%白藜芦醇样品液相色谱图中应出现鉴别大黄素色谱峰，色谱特征应--与标准品一致。白藜芦醇含量，%≥50≥98大黄素，%≤2.0≤0.1干燥失重，%≤5.0≤1.0炽灼残渣，%≤5.0≤0

5、.5粒度（80目筛通过率），%≥95--甲醇，mg/kg≤100溶剂残留乙醇，mg/kg≤500铜（Cu），mg/kg≤20铅（Pb），mg/kg≤3.0镉（Cd），mg/kg≤0.3汞（Hg），mg/kg≤0.2砷（As），mg/kg≤2.0注1：划有“--”者不做检测4.2.3微生物要求:应符合表3规定。表3微生物要求项目指标菌落总数，cfu/g≤1000酵母菌及霉菌，cfu/g≤100大肠埃希氏杆菌，cfu/g不得检出沙门氏菌，cfu/25g不得检出4SW/T4—20134.5其他污染物：其他污染物限量要求

6、，对于出口产品，应符合出口目的国相关法规的规定；对于进口产品，依据不同用途，应符合我国相关法规的规定。5检验方法5.1感官检验取试样适量置于白色瓷盘中，在自然光线下，观察其色泽、外观，并检查有无异物。5.2理化检验5.2.1鉴别按附录A.2中规定的方法进行鉴别，样品图谱中应出现大黄素色谱峰，色谱特征与标准对照品一致。5.2.2大黄素含量大黄素含量按附录A.2中规定的方法进行测定。5.2.3白藜芦醇含量白藜芦醇的含量按附录A.3中规定的方法进行测定。5.2.4干燥失重按《中华人民共和国药典》2010版一部附录ⅨG规

7、定的方法进行测定。5.2.5炽灼残渣按《中华人民共和国药典》2010年版一部附录中ⅨJ规定的方法进行测定。5.2.6粒度按《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅪB第二法进行测定。5.2.7溶剂残留甲醇、乙醇残留量按中国药典2010版二部附录ⅧP第一法进行检测5.2.8重金属（铜、铅、镉、汞、砷）按《中华人民共和国药典》2010年版一部中附录ⅨB的第一法进行测定。5.3微生物检验按《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅩⅢC规定的方法进行测定。6包装、标签、运输、贮存6.1包装包装材料应符合GB9685食

8、品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准的要求。5SW/T4—20136.2标签6.2.1包装标签上应标明：产品名称、批号、规格、净含量、执行标准、生产厂名、厂址、产地、生产日期、保质期、贮存条件。6.2.2外包装箱体上应标有：防潮、防晒、勿重压、朝上（朝下）等字样或标志。标签内容清晰可见，标签应粘贴牢固。6.3运输运输时必须轻装轻卸，不得与有毒、有害、有异味、易污染物品混装