虎杖植物提取物国际商务标准编制说明

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1、《国际商务标准虎杖提取物》编制说明1任务来源本标准的制定工作，是由中国医药保健品进出口商会提出而进行的,国际商务标准植物提取物编号为WM。本标准由长沙绿蔓生物科技有限公司、中国医药保健品进出口商会等单位负责起草。2标准制定的意义虎杖提取物是以蓼科植物虎杖的干燥根和根茎中提取分离获得。其提取物中白藜芦醇具有抑制单胺氧化酶、抗氧化、消除自由基、抗血小板聚集抗肿瘤等功效[1]，已广泛用于医药、保健品、化妆品等多种行业，国际市场需求很大。《常用天然提取物质量标准参考手册》2003中规定了白藜芦醇的产品技术指标和检验方法，但在

2、这当中没有规定白藜芦醇的来源是否为虎杖且这里面的规格是白藜芦醇及糖苷≥95%；《中华人民共和国药典》2010版一部中规定了原料虎杖的产品技术指标和检验方法，但在这当中都没有规定对白藜芦醇的含量检测且对农药残留、重金属没有限制规定；查阅国外标准也没有找到控制该产品品质的相关标准。当前外贸出口贸易中的食品安全形式十分严峻，为保障国家外贸经济运行的安全和我国人民群众的食品卫生安全，及时建立虎杖提取物白藜芦醇的国内质控标准具有重要的现实意义。3标准编写规则本标准遵循GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构

3、和编写规则》；GB/T20001.2-2001《标准化工作指南第2部分：采用国际标准的规则》和GB/T20001.4-2001《标准编写规则第4部分：化学分析方法》规则编写。还参照相关国家标准编写指南的要求[2]～[10]。4标准编制依据和主要内容4.1本标准主要从以下几方面制定产品的技术要求：4.1.1真伪方面：鉴别。用感官及理化方法鉴别产品的真伪；4.1.2安全方面：按《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求（国家药典委员会）中的规定，注重中药安全性检测方法和指标的建立和完善，加强对重金属及有害元素、残留溶剂、微

4、生物等外源污染物的检测；4.1.334产品质量方面：参考《中国药典》2010年版及相关文献资料，根据产品的实际功效，选定相应的功效成分控制产品的质量；4.2规格：市场上虎杖提取物规格有很多种，其中不同规格的产品在某些技术参数上有所区别，在这里只是针对常用规格，即50%、98%白藜芦醇两种规格。4.3技术指标：本标准参照中国《常用天然提取物质量标准参考手册》2003中白藜芦醇产品技术指标；欧洲药典、美国药典、日本药典中对重金属、溶剂残留、微生物的限度要求；结合抽查全国各地50%、98%规格虎杖提取的实际检测结果及客户对

5、这产品的技术要求，最终确定本标准的产品技术指标。4.4检测方法：本标准中粒度、干燥失重、炽灼残渣、重金属、微生物检测采用《中华人民共和国药典》2010版一部附录中规定方法，溶剂残留检测采用《中华人民共和国药典》2010版二部附录中规定方法，白藜芦醇含量检测采用《常用天然提取物质量标准参考手册》2003中规定方法，鉴别及大黄素含量检测参照《中华人民共和国药典》2010版一部正文中大黄规定方法，由于本标准中产品为提取物，所以在样品溶液制备过程中直接甲醇提取溶解即可。同时对各项检测方法分别进行方法学考察、样品测定。5名称、

6、分子式、相对分子质量及CAS编号5.1中文名称：白藜芦醇。5.2英文名称：Resveratrol。5.3分子式：C14H12O3。5.4分子结构式：5.5分子量：228.245.6国际食品法典委员会食品添加剂INS（InternationalNumberingSystem）编号：958。5.7CAS编号：501-36-0。6产品技术要求6.1性状描述：50%白藜芦醇规格的虎杖提取物呈现黄棕色或棕褐色粉末、98%白藜芦醇规格的虎杖提取物呈现白色或类白色粉末。6.2功能：白藜芦醇具有抑制单胺氧化酶、抗氧化、消除自由基、抗

7、血小板聚集抗肿瘤等功效。6.3技术指标确定346.3.1感官指标根据产品的生产要求，结合产品的实际情况进行描述，能直观的体现产品的外在质量。经对10批规格为50%白藜芦醇样品实际观察，样品多为黄棕色或棕褐色粉状，对10批规格为98%白藜芦醇样品实际观察，样品多为白色或类白色粉状。6.3.2鉴别白藜芦醇来源广，主要存在于葡萄属、蓼属、花生属、藜芦属等21个科、31个属的至少72种植物中，其中包括虎杖、决明、桑树等常用要用植物，以及葡萄、花生等农作物。为防止其他掺假产品替代虎杖提取物，此标准中添加虎杖提取物的鉴别项，在《

8、中华人民共和国药典》2010版一部正文虎杖中，大黄素为虎杖的一个鉴别成分，故在此标准中采用大黄素检出与否作为虎杖提取物的鉴别指标，而规格98%白藜芦醇纯度很高，故在此标准中鉴别项只针对50%规格的虎杖提取物，98%不在鉴别项范围内。在此标准中，考虑大黄素的泻下活性，有对虎杖提取物中大黄素含量的限度要求，所以虎杖提取物中大黄素的含量测定同时作为其