SWT4-2015-植物提取物槐米提取物.pdf

《SWT4-2015-植物提取物槐米提取物.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、SW国际商务标准SW/T4—2015植物提取物槐米提取物SophorajaponicaExtract2015-11-20发布2015-12-1实施中国医药保健品进出口商会发布SW/T4—2015前言本标准由中国医药保健品进出口商会提出。本标准由中华人民共和国商务部归口。本标准中国医药保健品进出口商会国际商务标准化技术委员会负责解释。本标准由四川广松制药有限公司、成都欧康医药股份有限公司负责起草。本标准主要起草人：刘波、丁蕾、王军、谢秩军、陆丽萍、赵卓君、王珂、龙枭敏1SW/T4—2015国际商务标准植物提取物槐米提取物1范围本标准规定了槐米提取物的技术要求、检验方法、检验规则和

2、产品标签、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于以豆科植物槐SophorajaponicaL.的干燥花蕾为原料，经提取、分离、精制而成的以芦丁（Rutin）为主要有效成分的植物提取物。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T4456—2008包装用聚乙烯吹塑薄膜标准GB/T14187—2008包装容器纸桶《中华人民共和国药典》（2010年版）一部

3、附录IXB铅、镉、砷、汞、铜测定法《中华人民共和国药典》（2010年版）二部附录ⅧH重金属检查法《中华人民共和国药典》（2010年版）二部附录ⅧM水分测定法《中华人民共和国药典》（2010年版）二部附录ⅪJ微生物限度检查法《中华人民共和国药典》（2010年版）二部附录ⅩⅤF滴定液YBB00072005低密度聚乙烯膜、袋标准YY0236—1996药品包装用复合膜（通则）WS1-49(B)-89中华人民共和国卫生部药品标准，芦丁（P56）《欧洲药典》EP8.0（01/2013:1795），芦丁（P3187）3化学名称、结构式、分子式和相对分子质量3.1化学名称槐米提取物，化学名称为

4、3-［[6-邻-（6-脱氧-α-左旋-甘露吡喃糖）-β-右旋-葡萄糖吡喃]氧基］-2（3，4-二羟基苯）-5，7二羟基-4氢-1-苯并吡喃-4-酮。3.2结构式2SW/T4—20153.3分子式C27H30O16·3H2O3.4相对分子质量6653.5CAS编号250249–75-34技术要求4.1工艺要求4.1.1植物来源以豆科植物槐SophorajaponicaL.的干燥花蕾为植物原料，7~8月花蕾形成时采收，及时干燥，除去枝、梗及杂质。4.1.2工艺过程槐米提取物生产工艺采用碱提酸沉的方法从植物中提取，用甲醇精制，经分离、干燥、粉碎、混合、过100目筛，即得。4.2产品要

5、求4.2.1感官要求：应符合表1的规定。表1感官要求项目要求检验方法外观黄色至黄绿色结晶性粉末取适量样品置于清洁、干燥的白瓷盘中，在自然气味无臭，无味光线下，观察其色泽和状态；并用鼻嗅其气味。4.2.2理化指标：应符合表2的规定。表2理化指标项目指标检验方法鉴别应呈正反应附录A中A.3.1含量（以无水物计），%95.0~101.0附录A中A.3.2杂质吸光度，A≤0.1附录A中A.3.3粒度（80目筛通过率），%100附录A中A.3.4水分，%7.5～9.5附录A中A.3.5炽灼残渣，%≤0.1附录A中A.3.6莰非醇-3-芸香糖苷，%≤2.0相关物质异槲皮素，%≤2.0附录A

6、中A.3.7槲皮素，%≤2.03SW/T4—2015总杂质，%≤4.0甲醇不溶物，%≤3.0附录A中A.3.8甲醇残留，%≤0.015附录A中A.3.9《中化人民共和国药典》（2010年重金属（以铅计），%≤0.001版）二部附录ⅧH重金属检查法砷，mg/kg≤1《中化人民共和国药典》（2010年汞，mg/kg≤1版）一部附录IXB铅、镉、砷、镉，mg/kg≤1汞、铜测定法铅，mg/kg≤14.2.3微生物指标：应符合表3的规定表3微生物指标项目指标检验方法细菌数，cfu/g≤1000霉菌、酵母菌数，cfu/g≤100《中化人民共和国药典》（2010大肠埃希菌不得检出年版）二部

7、附录ⅪJ微生物限度沙门菌不得检出检查法大肠菌群（N），个/g＜105检验方法5.1感官检验5.1.1外观和气味按附录A中A.2.1规定的检测方法进行测定。开启样品包装，立即用鼻嗅其气味；另取适量样品置于清洁、干燥的白瓷盘中，在自然光线下，观察其外观色泽。5.2理化指标5.2.1鉴别按附录A中A.3.1规定的检测方法进行测定。5.2.2含量按附录A中A.3.2规定的检测方法进行测定。5.2.3杂质吸光度按附录A中A.3.3规定的检测方法进行测定。5.2.4粒度按附录A中A.3.4规定的检测方法