固齿软胶囊的质量标准与药效学的研究

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1、固齿软胶囊质量标准及药效学研究摘要目的：通过对固齿软胶囊的质量标准及药效学的研究，为该药临床研究提供科学有效的理论依据，为广大牙周病患者提供一种新型的治疗牙周疾病的中药。系统的研究固齿软胶囊的组方、方中诸药的提取工艺、软胶囊的制备工艺及其质量标准、并初步完成该制剂的稳定性考察及药效学研究。方法：1．提取工艺研究：用正交试验法优选熟地黄、山茱萸的最佳提取工艺，科学地制定熟地黄药材的质量标准，为进一步研究该药材的相关制剂提供科学的依据。2．制备工艺及质量标准研究：以熟地黄为君药，分别制备固齿软胶囊并研究其质量标、准。3．药品成品初步稳定性试验研究：按照固齿软胶囊质量标

2、准的要求，考察性状(吸潮、软化等)、鉴别、崩解时限、含量测定、微生物限度检查等方面。4．药效学研究：建立大鼠牙周病模型，考察固齿软胶囊对牙周疾病的治疗效果。结果：1．提取工艺研究：以水提醇沉工艺对熟地黄药材作正交试验提取，经高效液相色谱仪测定5一羟甲基糠醛的含量，结果表明色谱峰分离完全，杂质峰无严重干扰。以乙醇为溶媒对山茱萸药材作正交试验提取，经高效液相色谱仪测定马钱苷的含量，结果表明色谱峰分离完全，无杂质峰干扰。2．固齿软胶囊制备工艺研究及其质量标准研究：按优选提取工艺提取熟地黄、山茱萸药材，将提取液浓缩、干燥打粉，并于处方量打粉后的泽泻混合，以沉降比和再分散难

3、易程度为指标，筛选出最佳处方配比为：药材干膏粉：大豆油：蜂蜡：吐温-80=1：0．9：0．08：0．02制备三批样品，分别用薄层色谱法和高效液相色谱法对制剂做定性、定量研究，结果显示：薄层色谱检出5一羟甲基糠醛和马钱苷。高效液相色谱法测定马钱苷在2．8ug一13ug范围内呈良好的线性关系，R=0．9997，平均回收率为98．67％，RSD为0．22％。本方法灵敏、准确、重现性好，能够控制固齿软胶囊的质量。3．药品成品初步稳定性试验研究：本品经三个月的初步稳定性的考察，结果表明各个项目均在规定范围之内，认为本品的质量是稳定的。4．药效学研究：建立大鼠牙周病模型，考察

4、固齿软胶囊对牙周疾病的治疗效果并与补肾固齿丸进行效果比对，通过统计学分析，两种药物具有相同的疗效。陕西中医学院2008届硕士学位论文结论：固齿软胶囊是对已有临床验方加减而得。本文对该方诸药进行提取工艺研究使其符合工业大生产的需要；并制成固齿软胶囊，完成了其制剂的质量标准研究和稳定性试验研究，完全符合中国药典和新药申报的标准规范。关键词固齿软胶囊；熟地黄；山茱萸；5．羟甲基糠醛；马钱苷：质量标准研究；稳定性研究固齿软胶囊质量标准及药效学研究GuchisoftcapsulequaIitystandardsandPharmacodynamicStudyAbstractO

5、bjective．：ThispassageresearchaboutqualitycriteriaandpharmaeodynamicswithGUCHIcapsulaemollestoprovideexacttheoreticalforclinicstudyandprovideanewtypeofChinesemateriamedicatoc删孵periodontaldiseases．Itsystematicresearchaboutorganizingprincipletoguideconstruction、technologytoabstractingred

6、ients、preparationcraftandqualityspecificationofcapsulaemollesandinitiallycompletedthepreparationandstabilityoftheefficacystudies．Method：1．ExtractionProcess：Furtherstudyingextractionprocessprovidescientificevidencebyoptimizingextractioncraftofpreparedrehmanniarootandasiaticcomeliancher

7、ryfruitbyorthogonalexperimentandscientificallyformulatingqualitycriteriaofpreparedrehmanniaroot．2．PreparationandQualityStandards：RehmanniaglutinosaasmonarchdrugwerepreparedGuchiSoftCapsuleandstudytheirqualitystandards．3．Pharmaceuticalproductsontheinitialstabilitytest：Inaccordance晰thGu

8、Cllis