【5A版】药事管理学课件之七--药品生产质量管理.ppt

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1、第七章药品生产质量管理生产——生产要素的投入及其有机组合形成的产出。包括：有形产品无形产品咨询服务药品生产——指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。药品生产原料药生产阶段原料药制成制剂生产阶段土法制药铁研船药品生产企业——应用现代科学技术，自主地进行药品的生产和经营活动，实行独立核算、自负盈亏，具有法人地位的经济实体，包括药品生产的专营和兼营企业。无锡华瑞制药企业生产基地质量——是反映实体满足明确或隐含需要能力的特性总和。安全性有效性稳定性均一性经济性药品质量特性药品质量管理——是政府、药品监督管理部门，根据法律授予的职权，根据法定的药品标准、法律、行政法规、制度和政策，对本国研制、生产

2、、销售、使用的药品质量，以及对影响药品质量的工作质量、保证体系的质量所进行的监督管理。药品生产质量管理的特点质量第一、预防为主。企业内部实行全面质量管理执行强制性的质量标准实行规范化的生产外部推动、监督和检查相结合机制药品质量是生产出来的真实的不合格率测试20支样品不合格的可能性测试40支样品不合格的可能性1%18.20%33.15%5%64.25%87.29%15%96.18%99.83%30%99.96%≈100.00%药品的检验的不可靠性实例：试验目的：不合格的可能性（%）试验批量：60000支无菌注射剂试验方法：USP无菌测试方法《中国药典》2010版的检验状况每批随机抽取10支，其

3、中5支置于30～35℃条件，另5支置于20～25℃培养14天，均应无菌生长。即使是按照《USP》标准在存在1%的不合格药品的情况下，按照规定的检验方法无法检出不合格产品的概率超过80%.概率游戏在一个暗箱中有60000个小球，其中99%是蓝色球，1%是红色球，混合均匀。如果每次从暗箱中随机取出一个球，并不再放回，试问：1、连续10次均取不到红色球的概率是多少？2、连续20次均取不到红色球的概率是多少？抽球的次数蓝色球数红色球数连续抽不到红球的概率159400600000.99259399599990.980099835359398599980.970298510459397599970.96

4、0595040559396599960.950988449659395599950.941477772759394599940.932062052859393599930.922740344959392599920.9135117111059391599910.9043752231159390599900.8953299631259389599890.8863750221359388599880.8775094981459387599870.8687325021559386599860.8600431491659385599850.8514405671759384599840.8429238

5、901859383599830.8344922621959382599820.8261448362059381599810.817880770权威人士的评论GMP是金标准，如果生产环节存在重大差错的话，就没有必要进行检验了。——国家药典委员会副秘书长王平药品质量是设计、生产出来的，通过检验来验证和确认，生产和质检是产品质量管理中不可分割的两个方面。——中国食品药品检定研究院院长李云龙药品生产质量管理规范GoodManufacturingPracticeforDrugs药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产符合预期标准的优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质

6、量管理的基本准则。国际GMP制度的发展概况1938年，美国联邦法中出现GMP的萌芽。1945年，美国FDA内部实施类似GMP的指导性文件。1962年，美国在重新修订的食品药品及化妆品法中，推荐实施GMP。1963年，美国FDA发布实施GMP法令，进入法制化。1969年，第22届世界卫生大会讨论通过了WHO的GMP条文，进入国际化时代。1977年，世界卫生大会通过GMP，建议成员国实施。我国的GMP的发展概况1982年，中国医药工业公司制定了《GMP》(试行)。1984年，《药品管理法》从法律上规定要实施《GMP》。1988年，卫生部颁布了我国法定的《GMP》。1992年，卫生部颁布了《GMP

7、》修订版。1998年，国家药品监督管理局再次颁布《GMP》修订版，并实行了强制的GMP认证政策。2010年，国家药品监督管理局新修订颁布了《GMP》，基本与国际接轨并要求生产企业重新认证。第一章总则第二章机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证GMP的主要内容第八章文件第九章生产管理第十章质量管理第十一章产品销售与收回第十二章投诉与不良反应报告第十三章自检第十四章附则共十四章八十八条