药事管理学课件之六 药品注册管理

《药事管理学课件之六 药品注册管理》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、第六章药品注册管理久远的药物使用历程久远惨痛的药物使用灾难严格的药物研究过程发现探索研究充分研究注册大量候选药物的合成项目组与计划化合物合成早期案例性研究候选化合物制剂开发动物实验筛选健康志愿者研究（I期）候选药物测试300患者(III期)100患者研究(II期)临床数据分析想法R&D临床前药理学临床前安全性数以百万计筛选药物药物11-15Years1、2个产品发现探索研究充分研究I期015510临床药理学与安全性II期III期四个十新药研究的范畴新化学实体原料药的开发已知的化学物质用作新药已上市药物结构改造——me-too药已上市药物延伸性研究——新剂型、新适应症新复方制剂新

2、中药新工艺——软性技术新辅料硝苯地平尼卡地平尼群地平尼索地平尼莫地平氨氯地平药品注册管理相关文件《药品注册管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》国家食品药品监督管理局于2007年7月11日发布新修订的《药品注册管理办法》,从2007年10月1日起执行。总则基本要求药物的临床试验新药的申报与审批仿制药的申报与审批进口药品的申报与审批非处方药的注册药品补充申请与审批药品的再注册药品注册检验的管理药品注册标准的管理药品注册的时限复审法律责任附则《药品注册管理办法》附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求附件2：化学药品注册分类及申报资料要求附件3：生

3、物制品注册分类及申报资料资料要求附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求附件5：药品再注册申报资料项目附件6：新药监测期期限表共十五章117条，六个附件总则规范药品注册行为以保证药品安全有效并质量可控。确立国家食品药品监督管理局为药品注册执法主体。规定本办法的具体实用范围为中国境内药品的注册。制定国家鼓励创制新药并实行绿色通道的特殊审批。明确药品注册概念并承诺三公原则和接受社会监督。药品注册——SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的有关安全性、有效性、质量可控性等进行系统的评价，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请人——提出药品注册申请，承

4、担相应法律责任，并在申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。药品注册申请的类别新药申请仿制药申请进口药品申请补充申请再注册申请新药申请未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品包括改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册申请。生产已批准上市的已有国家标准生物制品，按照新药申请程序注册申请。仿制药申请——是指生产已批准上市的已有国家标准药品的注册申请。进口药品的申请——在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请——新药申请、仿制药的申请或者进口药品的申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。再注册申请——药品批准文号、进口药品注册证的有效

5、期为五年，有效期届满，需继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前六个月申请再注册。药品注册管理机构国家食品药品监督管理局（SFDA)主管全国药品注册工作——负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。依法行使许可权——负责对新药、仿制药、进口药品、非处方药审批，发给相应的药品证明文件。证明文件的类别《药物临床试验批件》《药品批件》《新药证书》《进口药品注册证》药品批准文号批准的药品说明书批准的药品注册标准药品注册管理机构省食品药品监督管理局——在职权被委托的范围内受理药品注册申报，对申报药物研制情况及条件进行现场核查。——对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性审核，组织

6、对试制的样品进行抽验，对药品补充申请和再注册申请审批或备案。药品注册评审原则公平、公正、公开、便民原则公告与听证原则信息公开原则保密原则药品的注册分类化学药品注册分六类中药、天然药物注册分为九类生物制品注册分为十五类化学药品注册分类1）未在国内外上市销售的药品。2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的药品。3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基或金属元素，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6）已有国家标准的原料药或制剂。其中第1～5类为新药，第6类为仿制药。未在国内外上市

7、销售的药品通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂。天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂。用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物。新的复方制剂。已在国内上市销售的制剂增加新的适应症。已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂剂型，但不改变给药途径的制剂。已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂剂型，但不改变给药途径的制剂。改变给药途径并已在国外上市销售的制