药事管理学教学课件4药品质量监督管理

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1、第四章药品质量监督管理1、药品系列概念2、药品的特殊性3、药品质量监督检验的类型4、药品标准；国家基本药物制度；处方药与非处方药分类管理制度；药品不良反应监测制度重点内容：第一节药品及特殊性一、药品系列概念P57-58什么是药品，它有哪些特性，如何进行分类管理等等问题，在不同的社会阶段，从不同的角度或观点将有不同的解释。处方药、非处方药、特殊管理药品药品新药仿制药上市药品国家基本药物基本医疗保险药药品的概念仿制药是指国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品符号及专有标识国际通用的处方药缩写是什么？是Rx，它由R和X二个字母

2、组成，R是拉丁语Recipe或英文Recptor的第1个字母，表示给患者（接受者)之意，X表示处方的内容。国际通用的非处方药英文缩写是什么？OTC，是“OverTheCounter”的缩写。甲类非处方专有标识乙类非处方专有标识二、药品的特殊性P591.与生命健康密切相关：首要的特殊性2.质量标准严格3.专业技术性强：质量是否合格，正确合理使用需专业知识4.社会公共性：建立全民医疗保健和医疗保险制度的依据5.缺乏需求价格弹性6.消费者选择性低7.需要迫切性特殊性解释一般性解释属于经济性和竞争性商品。也是通过流通渠道进入消费领域。所以，人

3、们需使用药品时，就由自己或有关单位付钱购买。第二节药品质量监督管理概述一、药品质量1、药品质量的概念2、药品的质量特征（了解）二、三、四、P60-P62（了解）第三节药品质量监督检验药品质量监督检验的类型抽查性检验药品质量检验根据其目的和处理方法不同可分为6种类型委托检验复核检验进口检验注册检验国家检验是指审批新药和仿制药品时的检验以及审批进口药品所需进行的检验是指国家法律或药品监督管理部门规定某些药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售。此类型属于强制性检验，例：某些生物制品、特殊管理的药品、某些注射制剂等药

4、品监督管理相关部门《中华人民共和国药品管理法》第五条规定：“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”国务院的有关部门主要包括:1、卫生行政部门负责审批与吊销医疗机构执业证书，负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理，负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。2、中医药管理部门负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结和提高，负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作。3、发展与改革宏观调控部门负责药品价格的监督管理工作。依法制定和调整药品政府定价目录，并对

5、纳入政府定价的药品进行定价和调整；管理国家药品储备；负责宏观医药经济管理。4、劳动与社会保障部门负责组织拟定基本医疗保险、生育医疗的药品、诊疗和医疗服务设施的范围及支付标准；组织拟定定点医院、定点药店的管理办法及费用结算办法。5、工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，以及监督管理；药品广告监管与处罚；药品流通中各种不正当竞争、损害消费者利益以及药品购销中收受回扣的处罚。6、海关负责药品进口口岸的设置；药品进口与出口的监管。省、自治区、直辖市人民政府的有关部门也在各自的职责范围内负责与药品有关事项的监督管理工作。第四节

6、药品质量监督管理的主要内容1.drugstandard是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。三种类型：中药、化学药和生物制品及辅料、基质。2.国家药品标准3.药品注册标准概念一、药品标准1、国家药品标准体系（包括）2001地标升国标药典标准局颁标准注册标准药品卫生标准药品标准体系药典标准法典，具有法律约束力国家药典委员会编纂SFDA颁布实施反映医药科学技术水平5年修订一次，共8版，现行2005版（3214种）医疗必需、临床常用、疗效肯定、质量稳定、副作用小、优先

7、推广使用的药品。质量控制标准比较成熟。局颁标准收载范围：SFDA批准的新药疗效肯定，质量标准仍需进一步改进的药品上版药典收载，而新版药典未收入，疗效肯定，国内仍然生产使用，需要统一标准的品种原来地方标准收载，医疗常用，疗效较好，但生产地较多，需要统一标准的品种药品卫生标准重要的药品质量指标单独规定1986年12月药品卫生标准1989年9月药品卫生标准补充规定和说明1991年5月药品卫生检验方法2、其他药品标准省级SFDA中药炮制规范医疗机构制剂标准3、药品试行标准（及其转正）获准生产的新药（试行期2年）需进一步考察生产工艺及产品质量稳

8、定性的试行期满，原试行标准失效试行期满前3个月，向所在地省级SFDA提出转正申请省级SFDA10日内完成审查，报送SFDA药典委员会全面审查技术复核（50日内补充完善资料）《国家药品标准颁布件》－正式标准《审批意见通知件