药事组织与药品监督管理

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1、药事组织与药品监督管理2第一节药事组织概述第二节药品监督管理组织体系第三节药学实践单位与事业性组织机构第四节药品监督管理第五节药品标准第六节国外药事管理组织体系药事组织与药品监督管理3第一节药事组织概述组织一药事组织二4组织组织的概念组织：是为达特定的共同目标，经由人为地分工和职能的分化，运用不同层次的权力和职责，充分调动人员的人力资源和智力资源，以实现其共同的目标。组织结构：组织内部构成部分或各个部分间所确定的关系的形式。组织工作：建立组织结构的过程。组织类型：企业性组织、事业性组织和行政机关等。一组织层次和组织部门层次(admin

2、istrativelevels)---组织的纵向等级划分相关概念：管理跨度—一位管理者能够有效地管理多少个下属？部门(department)---每一等级层次的横向划分相关概念：部门化---若干个职位依据什么组合在一起？------斯蒂芬.P.罗宾斯《管理学》56药事组织药事组织的概念※狭义：为了实现药学的社会任务所提出的目标，经由人为地分工形成的各类药事组织机构的总称。※广义：以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。二7

3、按药学社会任务及组织的性质分：行政组织药品监督管理行政机构药品行业管理部门事业性组织药品技术监督机构药学教育和科研机构医疗机构药房企业组织药品生产企业药品经营企业药学社团组织药事管理组织体系是指一定社会制度下药事工作的组织管理方式、方法和制度，是国家关于药事管理的机构设置、职能配置和运行机制等方面的制度。然而，从药事管理的内容、范围来看，其组织体系是一个相对比较复杂的综合性的社会系统。8药事管理组织体系（体制）三9第三节药学实践单位与事业性组织机构第二节药品监督管理组织体系第四节药品监督管理第六节国外药事管理组织体系主要内容ABCD1

4、0第一节药事组织概述第二节药品监督管理组织体系第三节药品实践单位与事业性组织机构第四节药品监督管理第五节药品标准第六节国外药事管理组织体系药事组织与药品监督管理药品监督管理组织体系属于国家药事管理组织体系范畴，主要由药品行政监督管理组织体系和技术监督管理组织体系两部分组成。其主要职能是依据法律、法规的授权，按照法定的程序和标准，对药品、药事组织和相应从业人员进行必要的监督管理。其中，对药品质量的监督管理是药品监督管理组织体系的核心职能。11第二节药品监督管理组织体系药品质量监督管理通过对药品的研制、生产、流通、使用过程中的物质对象的质

5、量以及影响物质对象质量的工作质量进行监督管理，体现了全面质量管理的思想，同时也是国家为保障公众用药安全，保护企业合法权益，以质量第一、科学化和法治化高度统一以及专业性监督管理和群众性监督管理相结合的原则，以法律手段和行政手段行使国家监督管理权的体现。1213第二节药品监督管理组织体系※药品行政监督管理组织体系：主要是指国务院和省、自治区、直辖市政府设置的药品监督管理部门以及实行垂直管理的地市、县级的药品监督管理部门。※药品技术监督管理组织体系：主要是指国务院药品监督管理部门及各级政府药品监督管理部门设置的药品检验机构及国务院药品监督管

6、理部门负责技术业务工作的直属事业单位。14药品行政监督管理组织体系1998年:组建国家药品监督管理局(SDA)[直属于国务院]2001年:修订《药品管理法》（明确了药监部门职能）2003年:组建国家食品药品监督管理局（SFDA）2008年:国务院机构改革：将SFDA改由卫生部管理一行政监督变革：151998年4月以前，我国药事管理组织体系中的药品监督管理的职能主要由县以上卫生行政部门行使，并形成了系统的管理组织体系。1998年，为了加强药品的统一管理，国务院组建了原国家药品监督管理局(StateDrugAdministration，S

7、DA)，作为其直属机构。同时将原属卫生部行使的药政、药检职能，原国家医药管理局行使的药品生产、流通监督管理职能，国家中医药管理局行使的中药生产、流通监督管理职能划归原国家药品监督管理局行使。从2001年12月1日开始，我国实施新修订的《药品管理法》，明确了国务院药品监督管理部门主管全国的药品监督管理工作，省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作，各级相关部门在其各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。162003年3月，根据国务院机构改革方案，国务院决定在原国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局(St

8、ateFoodandDrugAdministration，SFDA)，并对其职责进行了相应的调整，新组建的国家食品药品监督管理局（SFDA）在继续承担原国家药品监督管理局所有职能的基础上，增加了其对食品、保健品、化妆品安