药事管理与法规讲义--药品监督管理体制与法律体系

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1、药事管理与法规讲义“药品监督管理体制与法律体系单元概要一药品监督管理机构二药品监督管理技术支撑机构三药品管理立法四药品监督管理行政法律制度单元一药品监督管理机构大纲框架药品监督管理机构1.药品监督管理部门（1）国家药品监督管理部门相关职责（2）地方与药品管理相关职责2.药品管理工作相关部门（1）卫生计生部门（2）屮医药管理部门（3）发展改革宏观调控部门（4）人力资源和社会保障部门（5）工商行政管理部门（6）工业和信息化管理部门（7）商务管理部门（8）海关（9）新闻宣传部门（10）公安部门（11）监察部门一、药品监督管理机构注：丽家机构改革方案正在进行更新中，部分机构设置职责暂按改革前内

2、容编写。但考生要关注权威信息掌握相关机构改革的进展情况。（一）国家药品监督管理部门职责国家药品监督管理局（1）起草立法权，负责制定部门规章。（2）负责制定稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。（3）负责药品安全事故应急体系建设。（4）负责制沱药品安全科技发展规划并组织实施。（5）负责开展药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。（6）指导地方药品监督管理工作。（7）承担国务院安全委员会日常工作。地方地方药监实施统一监督管理，业务上接受上级主管部门的指导；地方政府对本地区药品安全负总责。（二）药品监督管理其他相关部门的职责卫健委（变化）中医药管理部门国民健康政策，协调推进深化医药卫生体

3、制改革，组织制定国家基本药物制度,监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作，拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等71）负责拟定中医药和民族医药事业发展的竝划、政策和相关标准；（2）负责中药资源普查。发展和改革宏观调控部门负责监测和管理药品去观经济0国家医疗保障局（新增）拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施，监督管理相关医疗保障基金，完善国家异地就医管理和费用结算平台，组织制立和调幣药品、庾疗服务价格和收费标准，制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施，监督管理纳入医保支出范围内的医疗服务行为和医疗费用等。国家市场监督管理

4、总局倚增）负责市场综合监督管理，统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制，组织市场监管综合执法工作，承担反垄断统一执法，规范和维护市场秩序，组织实施质量强国战略，负责工业产品质量安全、食品安全、特种设备安全监管，统一管理计量标准、检验检测、认证认可工作等工业和信息化管理部门（1）负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；（2）承担医药行业管理工作；（3）承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。商务管理部门负责研究制圮药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度。海关负责药品进出口口岸的设置，监管、统计与分析。新闻宣传部门负责加强药品安全新闻宣传和舆论

5、引导工作。條安部门负责涉药刑事案件的受理和立案侦查；打击违法制售假、劣药品犯罪监察部门负责调查处理药品监督管理人员的违法行政纪律的行为。【例题-最佳选择题】下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是A.负责药品价格的监督管理工作B.拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购、合理规定药品平均价格D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作『正确答案』B『答案解析』A项是国家医疗保障局;C项是卫健委的职责；D项是公安部的职责。【例题-配伍选择题】A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局C.国家发展和改革会员会D.商务部1.负责价格的监督检查

6、与反垄断执法职责的部门是『正确答案』B2.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是『正确答案』A3.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是『正确答案』D单元小结再国峯塔本绚物制度F喩新丽畑i氏庶药规划•标准二瓦资中药资源曾—效贵盔测和亍F理打品不观经研二邑殳药品岳疗立法权里监咚臨鵰^全负总贵JH&S9R上屯物妹甘述讽点城旷的if处保阳体系单元二药品技术监督管理机构大纲框架国家药品监（1）中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心）（2）国家药典委员会（3）药品审评中心督管理技术（4）食品药品审核查验中心（前身是药品认证管理中心）支撑机构的（5）药

7、品评价中心（国家药品不良反应监测中心）职责（6）国家中药品种保护审评委员会（总局保健食品审评中心）（7）行政事项受理服务和投诉举报中心（8）执业药师资格认证屮心【提示】具体职责（一）屮国食品药品检定研究院（1）国家“检验药品、生物制品质量”的法定机构。（2）承担食品、药品等的检验检测工作，负责相关复验或技术仲裁等工作。（3）组织开展进口药吊注册检验以及质量标准复核等工作。（4）负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作。（5）承担生物制品批签发相关工作