药品监督管理体制与法律体系要点

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1、第三章　药品监督管理体制与法律体系　一、药品监督管理机构（一）国家药品监督管理部门职责　　国务院直属机构《简称CFDA》1国家食药监总局（1）起草立法权，负责制定部门规章。（2）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。（3）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。（4）负责制定稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。　　（5）负责食品药品安全事故应急体系建设。（6）指导地方食品药品监督管理工作。（7）承担国务院食品安全委员会日常工作。地方地方食药监实施统一监督管理，业务上接受上级主管

2、部门的指导；“地方政府”对本地区食品药品安全负总责。（二）药品监督管理其他相关部门的职责1.卫生计生部门（1）负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划；（2）负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向绩效考核机制；（3）负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。（4）参与制定药品法典，规范公立医院和基层医疗卫生机构药品采购，合理规定药品平均价格。2.中医药管理部门（1）负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准；（2）负责中药资源普查。3.发展和改革宏观调控部门（1）负责监测和管理药品宏观经济；

3、（2）负责药品价格的监督管理工作；4.人保部门负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准。5.工商行政管理部门（1）负责药品生产、经营企业的工商登记、注册；（2）负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为。6.工业和信息化管理部门（1）负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；（2）承担医药行业管理工作；（3）承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。7.商务管理部门负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度。8.海关负责药品进出口口岸的设置，监管、统计与分析。

4、9.新闻宣传部门负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。10.公安部门负责涉药刑事案件的受理和立案侦查；打击违法制售假、劣药品犯罪11.监察部门负责调查处理药品监督管理人员的违法行政纪律的行为。【例题-配伍选择题】　A.国家卫生和计划生育委员会　B.人力资源和社会保障部　C.国家发展和改革会员会　D.商务部　　1.制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是　2.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是　3.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是　单元小结：　　第02讲　药品技术监督管

5、理机构2具体职责（1）国家“检验药品、生物制品质量”的法定机构。（2）承担食品、药品等的（一）中国食品药品检定研究院检验检测工作，负责相关复验或技术仲裁等工作。（3）组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作。（4）组织开展药品、医疗器械等国家标准物质的规划、计划、管理工作。（5）负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作（6）承担生物制品批签发相关工作。（7）承担药品、化妆品等产品严重不良反应的实验研究工作。（二）国家药典委员会（1）法定的“国家药品标准”工作专业管理机构。（2）编制《中国药典》及其增补本。（3）负责国家

6、药品标准及其配套丛书的编纂及发行。（三）CFDA药品审评中心（1）是国家食品药品监督管理局药品“注册技术审评”机构。（2）负责对申请注册的药品进行技术审评。（3）负责制定药品审评规范并组织实施。（四）CFDA食品药品审核查验中心（1）组织制定药品、医疗器械审核查验工作的技术规范和管理制度。（2）组织开展药品注册现场核查相关工作。（3）负责汇总分析全国药品审核查验相关信息，开展相关风险评估工作。（4）组织开展药品、医疗器械、化妆品相关境外核查工作。（五）CFDA药品评价中心（1）组织制订药品不良反应的监测与再评价以及药物

7、滥用的技术标准和规范。（2）开展药品、医疗器械的安全性再评价工作。（3）参与拟订、调整国家基本药物目录。（4）参与拟订、调整非处方药目录。提示：2006年评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。（六）国家中药品种保护审评委员会①组织制订食品生产经营许可、检查以及中药品种保护的技术标准和规范。②负责食品生产经营许可相关业务的备案管理工作。③负责组织国家中药品种保护的技术审评工作。⑤承担食品许可、中药品种保护的信息化建设和数据库管理工作。（七）行政事项受理服务和投诉举报中心（1）负责国食药监总局依法承担的许可项目的受

8、理、转办和审批结果送达工作。（2）受理食品生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报。【提示】食品药品投诉举报机构主要通过12331电话、网络、信件、走访4个渠道受理食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械5类产品在研制、生产、流通、使用4个环节违法行为的投诉举报。（3）受理药品、化妆品研制、生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报。（八