药事管理与法规讲义--药品研制与生产管理

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1、药事管理与法规讲义“药品研制与生产管理单元概要一、药品研制与注册管理二、药品生产管理单元一药品研制与注册管理大纲框架药品研制与注册管理1•药品研制与质量管理规范(1)药物临床试验的分期和目的(2)药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的基本要求2.药品注册管理和审评审批制度改革(1)药品注册和药品注册申请的界定(2)药品注册管理机构(3)药品注册分类(4)药品批准文件(5)新药监测期3.药品再评价药品再评价的管理4.中国上市药品目录集收录药品的范围和基本信息药品研制定义、特点分类X一

2、、药品研制与质量管理规范(一)药品研制的阶段1.新药研制阶段新化学实体(先导化合物)为例:S3证准究研谕研理床G室毒临判验理倚±1柔药(«会S4-1新药药研制阶段2・临床前研究阶段(1)药物临床前安全性评价研究必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》(塹)认证的实验室完成。(2)安全性评价的初步目的：是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露,在非临床试验屮提示受试物的安全性。3.临床试验阶段(1)临床试验应严格遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的规定。(2)临床试验分为I、II、皿、IV

3、期。新药在批准上市前①应当完成I、II、in期临床试验②例外:经批准可仅进行11期、hi期临床试验或仅进行hi期临床试验新药在批准上市后应当完成IV期临床试验【提示】申请新药注册，应当进行“临床试验”o(1)四临床试验的目的和基本要求期型床试验的目的I期临床试验观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案捱供依据基本要求初步的临床药理学及人体安全性评价试验。病例数：20〜30例治疗作用初步评价阶II期临床试验是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设

4、计和给药剂量方案的碗定提供依据_段。病例数：应不少于100例III期临床试验是进一步验证药物对li标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审査提供充分的依据治疗作用确证阶段。病例数：不得少于300例新药上市后应用研究阶IV期临床试验病例数：应不少于2000例是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等(1)《关于深化审评审批制度，改革鼓励药品医疗器械创新的意见》内容(2018新增)①对临床试验机构资格认

5、定实行"备案管理”。②具备临床试验条件的机构在药监部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。③受理临床试验申请后一定期限内，药监部门未给出否定或质疑意见即视为I可意。④临床试验主要研究者应具有高级职称,参加过“3个以上临床试验”。⑤注册申请人可聘请第三方戒临床试验机构是否具备条件进行评估认证。⑥鼓励社会力j投资设立临床试验机认证。【例题-配伍选择题】A.II期临床试验B.I期临床试验C.III期临床试验D.IV期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以

6、证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期1.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于『正确答案」B『答案解析」I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。2.新药上市后的应用研究阶段属于『正确答案」D『答案解析」新药上市后的应用研究阶段属于IV期临床试验。3.药物治疗作用初步评价阶段属于『正确答案」A『答案解析」药物治疗作用初步评价阶段属于II期临床试验。（二）药物非临床研究质量管理规范（GLP）（2018年变化）1.2017.9.1日起施行的《非临床研究质量管理规范》适用：申请药品注册

7、而进行的药物非临床安全性评价研究,药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守该规范。【提示】以注册为目的的药物代谢、生物样木分析等其他药物临床前相关研究活动，参照规范执行。1.研究机构应当制定与其业务相适应的标准操作规程，以确保数据的可靠性。【提示】公开出版的教科书、文献、生产商制定的用户手册等技术资料可以作为标准操作规程的進说明加以使用。2.专题负责人应当确保研究所有的资料,在研究实施过程中或者研究完成后及吋归档，最长不超过两凰。4・档案保存期用于注册申报材料的研究档案保存期应当在药物上市后至少

8、五年未用于注册申报材料的研究（姐终止的研究）档案保存期为总结报告批准日后至少五年其他不属于研究档案范畴的资料应当在其生成后保存至少十年（三）药物临床试验管理规范（GCP）1・临床试验前的准备（1）药物临床试验必须有充分的“科学依据”o（2）在进行“人体试验”前,必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，预期的受益应超过可能岀现的损害。2・实验用药品的管理与试验质量保证（1）临床试验用药物不得销售。（2）试验用药物①应有适当的包装与标签；②使用由“研究者”负责,必须保证仅用于该临床试验