药品管理法药事组织

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1、第二讲药品管理法、药事组织回顾第一章药事管理与法规概述一、药事与药事管理的概念二、药事管理的宗旨及内容三、药事法规的概念及渊源四、现阶段加强药品管理工作的必要性五、药品管理工作的主要任务药事概念广义：泛指一切与药有关的事项或为药学事业的简称，是由药学若干部门（行业）构成的一个完整体系。狭义：主要指与药品质量有关的事项，即药品研究、生产、经营、使用及药品监督管理等过程中与药品质量有关的事项。药事管理的概念（1）广义：包括药事监督管理、药事机构自身的经营管理、药学服务管理。（2）狭义：又称药政管理或药品管理。药事法规的概念

2、由国家制定、认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍的效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。药事法规的广义的概念是指药事管理法律体系，包括药事管理法律、法规、规章、文件总和，是药品研制、生产、经营、检验、进出口和监督管理单位、个人必须执行和遵守行为规范。www.ppt-to-video.com本讲内容药事组织药品管理法简介本堂课知识目标掌握假药、劣药的概念，药品管理法有关药品许可证制度、质量管理规范、药品标准规定，药品监督管理技术机构；熟悉我国现行药品监督管理行政机构；了解国

3、外药事组织。《药品管理法》简介一、药品管理法概述1、制订、修改、颁布时间2、立法宗旨二、现行药品管理法的主要内容1、许可证制度2、开办条件3、质量管理规范一、药品管理法概述1、制订、修改、颁布时间1984.9.20：颁布第一部全面综合的药品管理法律1985.7.1实施2001.2.28修订2001.12.1实施2、立法宗旨加强药品监督管理保证药品质量保障人体用药安全维护人民身体健康和用药的合法权益1、许可证制度《药品生产许可证》《药品经营许可证》《制剂许可证》二、现行药品管理法的主要内容药品生产许可证开办药品生产企业，

4、必须具备以下条件(总体条件)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度药品经营许可证开办药品经营企业，必须具备以下条件1）具有依法经过资格认定的药学技术人员2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员4）具有保证经营药品质量的规章制度开办药品零售企业流程图申办人提出筹建申请申请事项不属于本部

5、门职权范围的，不予受理并发给《不予受理通知书》材料存在可当场更正错误的，允许当场更正材料不齐或不符合法定形式的，当场或五日内发给申办人《补正材料通知书》,一次告知需补充的内容申请事项属于本部门职权范围,材料齐全符合法定形式，发给申办人《受理通知书》自受理之日起（发出受理通知书）30个工作日内，对申报材料进行审查同意筹建书面通知不同意说出理由并告知当事人可复仪或诉讼申办人完成筹建提出验收收到验收申请之日起15个工作日内依据验收标准现场验收符合验收标准的，作出发给《药品经营许可证》不符合验收标准的，作出不予发给《药品经营许

6、可证》的决定，并告知申办人享有申请行政复议或行政诉讼的权利药品批发和零售连锁企业仓库、药品检验室、验收养护室面积要求大型企业中型企业小型企业仓库≥1500㎡≥1000㎡≥500㎡药品检验室≥150㎡≥100㎡≥50㎡验收养护室≥50㎡≥40㎡≥20㎡药品零售企业营业场所、仓库面积要求及配置的设备大型企业中型企业小型企业零售连锁门店营业场所≥100㎡≥50㎡≥40㎡≥40㎡仓库≥30㎡≥20㎡≥20㎡设备①便于药品陈列展示的设备②销售特殊管理药品的，应配置分放药品的专柜以及保管用设备、工具等③符合药品特性要求的常温、阴凉

7、和冷藏保管的设备④必要的药品检验、验收、养护的设备。设备药品检验室的，其仪器设备按小型药品批发企业的要求配置⑤检验和调节温、湿度的设备⑥保持药品与地面之间有一定距离的设备⑦药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备⑧经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备⑨应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品其药品陈列、保管等设备要求应与零售企业相同药品零售企业、零售连锁门店人员的职称、学历要求零售企业营零售连锁企业大中型企业小型企业质量管理工作负责人药师（含药师、中药师）以上的技术职称药士（含药士和中药士）以

8、上的技术职称外方审核人员执业药师或有药师以上，或同上质量管理、检验人员药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历验收、营业高中（含）以上的文化程度药品批发、零售连锁企业人员的职称、学历要求药品批发和零售连锁企业跨地域连锁经营零售连锁企业大中型企业小型企业企业主要负责人专业技术职称；熟悉国家有关药