药事组织培训课件(000003).ppt

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1、第三章药事组织本章主要内容1、药事组织的概念；2、我国药事管理组织体系构成；3、我国药品监督管理行政机构的设置与关系；4、我国主要的药品监督管理技术机构及其职责；5、药品生产企业、药品经营企业等的主要类型；6、我国药学教育、科研组织和社会团体性质；9、美、日及世界卫生组织药事管理体系。本章学习重点掌握药事组织的类型熟悉我国的药品监督管理体系了解药品监督管理机构和药品检验机构的职责国家药监局省药监局市药监局县药监局药监局药检所药审中心药典委员会药监局卫生部门工商局物价局各个部门之间的关系是什么？这些部门与我们从事的科研、生产、经营、使用工作有什么关系？外资企业国

2、内药企医药公司零售药店医院药房社会药房第一节药事组织概述一、药事组织的含义广义、狭义的概念二、药事组织的类型药品管理行政组织药品生产、经营组织医疗机构药房组织药学教育组织药事社团组织第二节药品监督管理组织主要内容：一、药品监督管理组织体系二、国家和省级药品监督管理部门职能三、药品检验机构四～九、SFDA直属事业单位一、药品监督管理组织体系（一）我国的药品监督管理组织发展过程1998年前1998年至2003年2003年至今1981年至1998年前我国药品监督管理体制国务院中医药管理局卫生部药政局药品质量监督管理国家医药管理局国家经委药品生产经营行业管理1998年

3、国务院机构改革对药品监督管理系统的调整国务院卫生部中医药管理局药政局国家医药管理局国家经贸委中医药行业管理生产经营行业管理药品生产流通监督管理药品生产流通监督管理药品质量监督管理国家药品监督管理局食品综合监督管理2003年国务院机构调整国务院卫生部中医药管理局食品综合监督管理药品生产经营企业管理药品质量监督管理国家药品监督管理局国家食品药品监督管理局（SFDA）国家经贸委国家发展委（二）药品监督管理行政机构（1）国家级：SFDA（2）省级：省级FDA（3）市级：根据需要设置市级机构（4）县级：根据需要设置分局，加挂检验机构的牌子特点：中央集权管理，省级以下垂直

4、管理。什么是省以下药品监督管理系统垂直管理？1、机构管理：省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、技术机构的设置、变更或撤消，由省药品监督管理部门提出意见，省机构编制管理部门按规定程序审核、报批。2、编制管理：省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上收到省一级，其药品监督机构和技术监督机构的人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会同省药品监督管理部门统一核定和管理。3、财务经费管理：省药品监督管理部门按照收支两条线原则，对全省药品监督管理系统的财务经费实行统一管理。省和省以下药品监督管理的行政事业性收费和罚没收入，按规定上缴到省财政或省级财政专户，涉及中央

5、财政收入的上缴到中央财政或中央财政专户。4、干部管理：省药品监督管理部门领导干部以省常委为主管理，国家药品监督管理部门协助管理。市地药品监督管理机构和县级机构领导干部，以上一级药品监督管理部门（机构）为主管理，地方协助管理。为什么要实行省以下药监系统的垂直管理？1、提高工作效率2、避免地方保护主义Return药品监督管理行政机构药品监督管理技术机构我国药事监督管理系统我国药事监督管理系统药品监督管理的技术机构国家、省、市、县药品检验所国家药品监督管理局直属技术机构：国家药典委员会(TheCommissionofPharmacopoeia)国家中药品种保护审评委

6、员会(NPTMP)药品审评中心(CDE)药品评价中心(CDR)药品认证管理中心(CCD)等。返回国务院国家食品药品监督管理局省级药品监督管理局市级药品监督管理局县级药品监督管理局省政府市政府县政府中国药品生物制品检定所省级药检所市级药检所县药检所省以下实行垂直管理××我国药品监督管理行政机构SFDA的组织结构SFDA政策法规司食品安全协调司食品安全监测司办公室药品注册司医疗器械司药品安全监管司药品市场监管司人事教育司国际合作司（三）药品监督管理的技术机构（1）药品检验机构：国家级、省级、市级、县级（2）SFDA的直属机构：国家药典委员会国家中药品种保护审评委员

7、会药品审评中心药品评价中心药品认证管理中心二、国家和省级药品监督管理部门职能1.SFDA职能2.省级FDA的职能3.两者区别三、药品检验机构中国药品生物制品检定所（NICPBP）职责省级药品检验所职责四、国家药典委员会国家药典委员会执行委员会24个专业委员会常设机构ThePharmacopoeiaCommissionoftheP.R.C任务、职责：标准化工作五、国家中药品种保护审评委员会NPTMP主要职责：中药品种保护条例六、SFDA药品审评中心CenterforDrugEvaluaeiea，CDE主要职责：药品注册管理技术审评审评一部：中药和天然药物审评二部

8、：新的化学药品；新的/已有国家标准/申