《药事管理组织机构》ppt课件

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1、第二章  药品管理组织机构第一节药品监督管理组织一、卫生部SFDA（Drugs,food,cosmetics,healthproductsAndmedicalappliances）国家中医药管理局二、各级药品行政监督管理部门行政机构：SFDA省级及以下药品行政监督管理部门市级FDA（CFDA）县级FDA（派出机构）三、药品检验机构中国药品生物制品检定所省、自治区、直辖市药品检验所国家级、省级、市级、县级四、国家药典委员会（ThePharmacopoeiacommissionofthePeople’sRequblicofChina）性质：组成：全体委员会（主

2、任委员、副主任委员等）专业委员会常设机构五、SFDA药品审评中心CDE（CenterforDrugEvaluation）六、SFDA药品认证管理中心CCD(certificationCommitteeforDrugs)GLP药物非临床研究质量管量规范GCP药品临床实验管理规范GMP药品生产质量管理规范GAP药材生产管理规范GSP药品经营质量管理规范GUP药品使用管理规范八、SFDA药品评价中心CDR（CenterforDrugRcenalntion）七、国家中药品种保护审评委员会办公室九、药品监督管理相关部门第二节  药品生产经营行业管理机构药品生产企业药品

3、经营批发企业药品经营零售企业1、药品生产企业现状、存在问题及发展前景2、药品经营企业现状、存在问题及发展前景一、我国医药行业现状及发展潜力1、我国医药行业管理机构的建立SFDA国家中医药管理局国家经贸委医药司2、我国医药行业管理机构的职责（P15）二、我国医药行业管理机构的职责随着改革的深入发展，我国药学教育和药物科研的机构和体制，发生了较大变化。药物科研机构处于从事业性组织向企业化过渡阶段。政府机构改革以来，部分原有职能委托药学社团机构办理，药学社团的行业管理职能有所加强。第三节药学教育、科研组织和社会团体一、药学教育组织有药学类专业的高校大多为综合性大学

4、，仅有独立药科大学2所，另有中医药大学和中医学院23所。96所设置有药学类专业的高校。药学继续教育主要由设有药学类专业的高校、中等学校和药学会承担。二、药学科研组织我国的药学科研组织有独立的药物研究院、所以及附设在高等药学院校、大型制药企业、大型医院中的药物研究所、室两种类型。三、药学社会团体（一）中国药学会(ChinesePharmaceuticalAssociation）中国药学会成立于1907年，是我国成立较早的学术性社会团体之一.1992年恢复加入了国际药学联合会（FIP），是亚洲药物化学联合会（AFMC）的发起成员之一。（二）其他药学协会中国医药企

5、业管理协会中国大众药物协会中国化学制药工业协会中国医药商业协会中国医药教育协会中国执业药师协会第四节国外药事管理机构一、WHOWorldHealthOrganization,WHO是联合国专门机构，1948年成立，总部设在日内瓦。WHO有三个主要机构：世界卫生大会、执行委员会、秘书处。WHO的宗旨是“使全世界人民获得可能的最高水平的健康”。二、美国药事管理体制及机构（一）联邦政府卫生与人类服务部（HHS)下设的食品药品管理局（FDA）——负责全国食品、人用药品、兽用药品、医疗器械用品、化妆品等的监督管理。（二）美国药典会美国药典会为独立机构，负责制订药品标准

6、。由美国药典会编纂的国家药品标准：《美国药典》（USP）《国家药方集》（NF）《美国药典）增补版《配制药剂信息》《用药指导》《美国药物索引》期刊《药学讨论》等。第五节执业药师资格制度一、执业药师资格的获得1、经全国统一考试合格；2、取得《执业药师资格证》；3、并经注册登记；4、在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。二、执业药师管理体系1、组织体系（1）人事部门和国家食品药品监督管理局：共同负责执业药师考试工作。（2）省级药品监督管理机构：执业药师注册机构。（3）国家食品药品监督管理局：执业药师注册管理机构。2、执业药师管理模式（1）管理的核心：是执

7、业药师注册管理和执业药师执业行为监督。（2）四大模块：执业药师资格认证管理；执业药师注册管理；执业药师继续教育管理；执业药师执业行为管监督。3、执业药师继续教育管理（1）执业药师继续教育的目的是不断提高更新知识、及时掌握最新药学理论、技术知识及法律知识，不断提高水平。（2）执业药师继续教育学分要求：每年不得少于15学分（自2003年开始执行），其中必修项目和指导项目的学习不得少于10学分，其余为自修内容的学分。