药事管理第三章 药品管理法

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1、第三章中华人民共和国药品管理法及实施条例《中华人民共和国药品管理法》简介关于《中华人民共和国药品管理法》1984年9月20日通过1985年7月1日2001年2月28日修订2001年12月1日实施关于《中华人民共和国药品管理法实施条例》1989年1月7日批准2002年8月4日批准9月15日实施现行《药品管理法》及《实施条例》的主要内容第一节《药品管理法》颁布意义和修订一、颁布《药品管理法》、《实施条例》的意义具有划时代意义的进展；标志着我国药品监督管理工作进入法制化新阶段有利于发挥人民群众对药品质量的监督作用；保证并促进医药经济健康高速

2、发展。二、《药品管理法》的修订1、体制改革的需要执法主体及管理体制发生了变化；国家机关的管理思路发生了变化2、实践中行之有效的管理方法没有体现GSP、GCP、GLP等规范制度；OTC制度；强制性检验制度，如对部分生物制品，诊断试剂等。原法对GMP也只是原则要求，对认证制度没有确认。3、群众关心的热点问题规范的力度不够人民群众普遍关注的药品的价格、广告和药品流通中的购销行为等问题规范的力度不够，需要作出新的规定;4、对违法行为处罚过轻,主要表现：处罚权受到地方政府的制约；处罚的种类简单（5种）；没有特殊情况下的行政控制权；处罚程序不

3、清。这样导致对违法乱行为规定的处罚过轻、措施不力，不足以打击制售假劣药品等违法行为;5、缺少对主管药品监督管理的部门和与药品有关的监督管理部门的行为规范;6、适应我国即将加入WTO的形势.第二节《药品管理法》、《实施条例》的主要内容一、总则1．立法的宗旨加强药品监管保证药品质量保障用药安全维护合法权益（第四个方面是制定《药品管理法》的最根本的目的）地域范围：大陆境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人对象范围：药事机构、人员本法的使用是指医疗单位对患者使用药品的活动，不包括患者自行使用药品二、适用范围三、我国发展药品的

4、方针政策1．发展现代药和我国传统药2．鼓励创造新药，保护新药研究开发者合法权益四、药品监督体制全国药监主管机构——SFDA卫生部国务院相关部门价格主管部门国家中医药局国家工商总局国家经贸委药品检验机构：药监部门设置药监部门确立二、药品生产企业管理药品生产企业的开办条件、程序药品生产企业应遵守的规定1．药品生产许可证管理（1）开办药品生产企业的审批规定《药品生产许可证》（省级DA）《营业执照》（工商行政管理部门办理）（2）开办药品生产企业的程序开办药品生产企业申请人首先申请筹建，经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门同意后，开始筹建

5、；第二步筹建完成后，申请《药品生产许可证》；第三步是申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册（3）《药品生产许可证》的相关要求《药品生产许可证》有效期为5年想一想：药品生产企业若没有《药品生产许可证》是否可以从事药品生产？2.开办药品生产企业必须具备的条件（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度；（5）符合国家制定的药品行业发

6、展规划和产业政策，防止重复建设。3.实施《药品生产质量管理规范》和《药品生产质量管理规范》认证要求SFDA规定：至2004年6月30日前，实现药品制剂和原料药生产全部达到GMP要求。4.药品生产必须遵守的规定（1）药品生产标准和生产记录（2）对生产药品原料、辅料要求生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。具有核发的药品批准文号（国产药品）或者进口药品注册证书（进口药品）、医药产品注册证书（香港、台湾和澳门药品）案例3-1齐齐哈尔第二制药厂用假原料制造“亮菌甲素注射液”案同学们，请想一想：原料药质量对生产合格药品的重要性是什么？该案件

7、中最终导致命案的原因是什么？（3）药品生产的检验药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验合格可以出厂（4）委托生产药品FDA批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。据《中国医药统计年鉴》的统计，2002年我国总体医药设备利用率为57.2％，2003年为56.7％，2004年为55％，呈逐年下降趋势，从国际来看，医药及生物技术行业目前已呈现出集中精力搞核心业务、把非核心业务外包的大趋势，因此进一步适度放开药品委托生产由此成为国内产业界的共同认识。药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。委托方应负责委托生产药品的质量和销

8、售，并应对受托方的生产全过程进行指导和监督。受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产三、药