药事管理第三章改后药事管理体制ppt

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1、第三章药事管理体制药事管理学学习目标药房组织的概念和类型药品监督部门的名称和设置中国食品、药品监督管理局的功能掌握中国食品药品监督管理局的药品经营管理机构的名称和主要职责省级食品药品监督管理局及相关药物监督管理部门的主要职责熟悉药品生产、经营组织的功能和职责研究机构、医药教育组织,中国医药协会的目标和任务了解目录第一节概述第三节药品生产经营管理体制第二节药品监督管理体制第四节药学教育、科研管理体制第一节概述组织（一）药事组织（二）一、药事组织机构1.组织含义组织结构组织工作一、药事组织机构（一）组织（Organizations）一、药事组织机构6.组织机构设置的目标每个

2、成员都清晰自己在这一单位结构内外、上下、左右的相互配合关系，既要有明确的分工，又要相互协作、相互制约，从而提高工作效率和保证组织整体的目标。是指为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。1．药事组织的含义（pharmaceuticalaffairsorganization）（二）药事组织一、药事组织机构2．药事组织类型（1）药品管理行政组织（2）药品生产、经营组织（3）医疗机构药房组织（4）药学教育、科研组织（5）药事社团组织一、药事组织机构是指代表国家对药品、药学企事业组织和药事活动进行管理、监督和控制的政府行政机构（各级药品监督

3、管理部门）。（1）药品管理行政组织一、药事组织机构（2）药品生产、经营组织药品生产、经营组织是生产、供应药品的企业性组织。我国：称为药品生产企业（制药公司、药厂）、药品经营企业（药品批发、零售企业）欧美：称为制药公司、社会药房日本：称为制药株式会社、经营株式会社和社会药局一、药事组织机构（3）医疗机构药房组织保证合理用药的事业性药房组织（医院药剂科、医院药学部），它是和医疗系统直接交叉的事业性组织。一、药事组织机构一、药事组织机构（4）药学教育科研组织具有教育和科研的双重任务，既要出药学人才，又要出药学研究成果一、药事组织机构（5）药事社团组织是药学企事业组织与政府机构

4、联系的纽带，发挥协助政府管理药事的作用。任务：组织药学力量功能：体现在行业、职业的管理及学术研究、咨询服务等。第二节药品监督管理体制第二节药品监督管理体制我国药品监督管理体制的衍变和发展一、药品监督管理的组织体系二、国家和省级食品药品监督管理总局职能三、药品监督管理技术机构的设置与职责四、药品监督管理体制：属于国家药事管理体系范畴，是药事管理体制中的核心，对药品质量的监督管理又是药品监督管理体制的核心职能第二节药品监督管理体制一、我国药品监督管理体制的衍变和发展我国药品监督管理体制的衍变和发展（一）药品监督管理行政机构1.国家食品药品监督管理总局2.省、自治区、直辖市药

5、品监督管理部门4.县（市）药品监督管理机构3.设区市药品监督管理机构二、药品监督管理的组织体系二、药品监督管理的组织体系（一）药品监督管理行政机构图3-2国家食品药品监督管理总局结构图1．药品检验机构（二）药品监督管理的技术机构二、药品监督管理的组织体系国家级药品技术监督机构2．二、药品监督管理的组织体系中国食品药品检定研究院药品检验所1．药品检验机构（二）药品监督管理的技术机构2．国家级药品技术监督机构药品审评中心中国食品药品检定研究院食品药品审核查验中心药品评价中心国家药典委员会国家中药品种保护审评委员会国家药品不良反应监测中心二、药品监督管理的组织体系（二）药品监

6、督管理的技术机构二、药品监督管理的组织体系（三）国家药品监督管理的相关部门表3-1国家药品监督管理与相关部门的职责分工部门主要职责与国家卫生和计划生育委员会的有关职责分工1.卫生和计划生育委员会负责食品安全风险评估和食品安全标准制定。国家卫生和计划生育委员会会同国家食品药品监督管理总局等部门制定、实施食品安全风险监测计划。国家食品药品监督管理总局应当及时向国家卫生和计划生育委员会提出食品安全风险评估的建议。国家卫生和计划生育委员会对通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，应当立即组织进行检验和食品安全风险评估，并及时向国家食品药品监督管理总局通报食品

7、安全风险评估结果。对于得出不安全结论的食品，国家食品药品监督管理总局应当立即采取措施。需要制定、修订相关食品安全标准的，国家卫生和计划生育委员会应当尽快制定、修订。完善国家食品安全风险评估中心法人治理结构，健全理事会制度。二、药品监督管理的组织体系（三）国家药品监督管理的相关部门表3-1国家药品监督管理与相关部门的职责分工（续1）部门主要职责与国家卫生和计划生育委员会的有关职责分工2.国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会组织国家药典委员会，制定国家药典。3.国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不