药事管理与法规整理第二章药事管理体制

《药事管理与法规整理第二章药事管理体制》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、第二章药事管理体制第一节：药品监督管理组织1•药品监督管理行政机构：(1)国家药甜监督管理部门：即国家食站药品监督管理局。主管全国药甜监督管理工作。该部门负责药品管理的主要业务机构冇药品注册司、安全监管司、稽查局。(2)省、口治区、直辖市药品监督管理部门：由地方政府分级管理业务接受上级主管部门和同级卫牛部门的组织指导和监督。省级药品监骨管理部门是省级人民政府的工作机构，由同级卫牛管理部门管理，履行法定的药品监督管理职能。(3)市、县食品药站监督管理机构:市、县食站药站监督管理机构作为同级政府的工作机构，保证其相对独立地依法履行职责，保证其对消费环节食品安全和药品研究、生产、流通、使用全过程的有

2、效监管。国家食品药品监督管理总局的职责国家食品药品监督管理局负责对药品的研制、生产、流通、使丿IJ进行行政监督和技术监督;负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重人事故的杏处:负责保健品的审批。冇关药品临督管理的主要职责冇以下10个方面：1.制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。2.负责约品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。3.负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实施，组织开展药品不良反应和不良事件监测，负责药品再评价和淘汰，参为制定国家基本药物冃录，配合有关部门

3、实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。4.负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定屮药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，纟R织实施屮药品种保护制度。5.监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品质量安全信息。6.组织查处药品的研制、牛:产、流通、使用方血的违法行为。7.指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽査和信息化建设工作。8.拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。9.开展与食品药品监督悸理冇关的国际交流与合作。1.承办国务院及卫生部交办的其他事项。药品监

4、督管理其他相关管理部门的职责卫生行政部门：制定商品、医疗器械规章，依法制定冇关标准和技术规范建立国家罩本家药物制度，制定国家药物政策制定屮医药事业的发展规划，制定有关规章和政策审批与吊销I久疗机构执业证书负责医疗机构麻醉药品和精神药品的筲理负责医疗机构中与实施药詁不良反应报告制度和关的管理工作屮医药管理部门：拟定屮医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准指导中药及民族药的发掘、整理、总结和捉髙中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用发展和改革宏观调控部门：监测和管理药詁宏观经济，监斡管理药詁价格依法制定和调整约品政府定价冃录拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格人力资源和社会保障部门

5、：统筹拟定医疗与生冇保险政策、规划和标准以及基金管理办法组织拟定定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作工商行政管理部门：药品生产、经营金业的工商登记、注册查处无照乞产、经营药品的行为监督药品广告并处罚发如虚假违法药品广告的行为监督管理药品市场交易行为和网络商品交易行为工业和信息化管理部门：拟定和实施生物制药产业的规划、政策和标准承担医药行业管理工作承担中药材生产扶持项冃管理和国家药品储备管理工作配合笏品监禅管理部门加强对互联网笏品广告的整治商务管理部门：研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策提高行业纟R织化程度和现代化水平，加强国际合作与交流逐步

6、建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设指导行业协会实行行业口律，开展行业培训海关：药品进出口口岸的设迸药甜进口与出口的监管、统计与分析2.药品监督管理的技术机构（1）药品检验机构：药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位，承担依法实施药品审批和药品质量监督检杳所需的药品检验工作。国家食品药品监督管理局设宜屮国食甜药晶检定研究院，省级药站监督管理部门设置药站检验所，市药站检验机构根据工作需要设置。可授予部分药品检验机构行使进口药品检验职能，加挂口岸药品检验所标牌:此外，省级以上药品监督管理部门还可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构，承担药品检验工作。（2）国家药品监督管理

7、局直暴技术机构：设有国家药典委员会、国家屮药品种保护审评委员会认证管理屮心等。药品检验机构（一）中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院是国家食品药品监督管理局的直属单位，是国家检验药品牛物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，是世界卫牛纽织指定的“世界卫牛纽织药品质量保证屮心”职责范围（1）承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。（2）负责标定和管理国家药品标准、対照品。（3