《药事管理体制》PPT课件

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1、药事管理体制生物与制药工程学院本章内容第一节药事组织概述一、药事组织概念二、我国药事管理体制三、我国药监机构第二节我国药事组织体系一、我国药事组织体系概况二、我国药品监督管理组织体系三、药品监督管理部门设置与职能四、药品监督管理技术机构第三节国外药事管理体系什么是药事管理体制药事管理体制是一定社会下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法。是药事组织运行机制的制度不同的社会制度和不同的历史时期，都具有不同的药事管理体制。第一节药事组织概述药事组织药品行政组织药事社团组织药品生产组织药品经营组织医疗机构药房组织医学教育科研组织国家药监局省药监局市药监局县药

2、监局药监局药检所药审中心药典委员会药监局卫生部门工商局物价局各个部门之间的关系是什么？这些部门与我们从事的科研、生产、经营、使用工作有什么关系？外资企业国内药企医药公司零售药店医院药房社会药房一、　药事组织概念（一）　组织(Organization)１、组织的概念组织就是为达特定的共同目标，经由人为地分工和职能的分化，运用不同层次的权力和职责，充分调动人员的人力资源和智力资源，以实现其共同的目标。组织结构(Structure)：组织内部构成部分或各个部分间所确定的关系的形式。组织工作(Organizing)：建立组织结构的过程。２、组织层次和组织部门层

3、次(administrativelevels)---组织的纵向等级划分---职能/职权关系部门(department)---每一等级层次的横向划分---分工划分３、组织的责、权、利职权(droit,province)：职责(responsibility)：利益(benefit)：公益组织工商组织互益组织服务组织（二）药事组织1、药事组织概念狭义：为了实现药学的社会任务所提出的目标，经由人为地分工形成的各类药事组织机构的总称。广义：以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体;是药学人员相互影响的社会心理系统;是运用药学知识和技术的技术系统;是人们以特定形

4、式的结构关系而共同工作的系统２、药事组织分类------Classify按药学社会任务及组织的性质分：行政组织(Administrationdepartment):药品监督管理行政机构(Qualitymanagingdepartment)药品行业管理部门(Industrymanagingdepartment)事业性组织(Serviceorganization)药品技术监督机构（technicalcontrolinstitution）药学教育和科研机构(Educationalandresearchinginstitution)医疗机构药房(Institu

5、tionalpharmacy)企业组织(Enterprises)药品生产企业(Drugmanufacturingenterprise)药品经营企业(Drugdistributingenterprise)药学社团组织(consortiumofpharmaceutical)二、我国药事管理体制我国药品监督管理体制的发展与演变1949年10月,药品监督管理职能隶属卫生部1953年改为药政管理司1957年改为药政管理局1985年7月1日,我国颁布实施的《药品管理法》规定：国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。标志着我国药品监督工作从行政、检验、技术管理进

6、入法制、科学、技术相结合的管理阶段。1998年，组建国家药品监督管理局，直属国务院领导。于1998年8月19日正式运行。我国药事管理体制的发展演变三个阶段：1949年-1956年-----基本形成药事管理体制，管理方式主要采用行政手段。1957年-1998年-----药事管理体制的调整变化时期，1961年成立了卫生部药品生物检定所，1982成立了国家医药管理局，1985年颁布了药品管理法。1998年至今----新的历史发展时期，1998年成立了药品监督管理局，对全国药品的研究、生产、流通、使用环节实行统一的行政监督和技术监督，将法规建设作为首要任务，先

7、后出台了三十多个局长令。2001年12月1日，新修订《药品管理法》正式实施，标志我国药品监督管理进入一个新的历史发展时期。2003年4月16日，国家食品药品监督管理局正式更名挂牌。1981年至1998年前我国药品监督管理体制国务院中医药管理局卫生部药政局药品质量监督管理国家医药管理局国家经委药品生产经营行业管理1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整国务院卫生部中医药管理局药政局国家医药管理局国家经贸委中医药行业管理生产经营行业管理药品生产流通监督管理药品生产流通监督管理药品质量监督管理国家药品监督管理局食品综合监督管理2003年国务院机构调整

8、国务院卫生部中医药管理局食品综合监督管理药品生产经营企业管理药品质量监督管理国家药品监督管理局