药事管理与法规-药品生产质量管理规范G

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1、药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）一、ＧＭＰ制度的发展GMP全称“GOODMANUFACTURINGPRACTICE”，是在药品生产全过程中，保证生产出优质药品的管理制度。1938年，GMP出现在美国联邦法中；1945年，美国FDA内部实施GMP指导文件；1962年，美国修订食品、药品、化妆品法中，要求实施GMP；1963年，美国FDA发布GMP法令；1969年，第22届世界卫生大会讨论通过了WHO的GMP条文；1977年，世界卫生大会通过GMP，建议各会员国实施；二、我国的ＧＭＰ（一）发展概况1982年，中国医药工业公司和中国药材公司分

2、别制定《药品生产管理规范》和《中成药生产质量管理办法》──我国制药工业组织制定的GMP，我国最早的GMP。1988年，卫生部颁布我国第一部法定GMP；1992年，卫生部修订颁布了GMP；1998年，国家药品监督管理局再次修订颁布GMP，即现行GMP。三、ＧＭＰ的类型（一）按适用的范围分：1、国际组织制定和推荐的GMP（1）ＷＨＯ的ＧＭＰ：（2）欧洲自由贸易联盟的ＧＭＰ：（3）东南亚国家联盟的ＧＭＰ；2、各国政府颁布的GMP。（1）美国的ＧＭＰ：（2）英国的ＧＭＰ：（《橙色指南》）。（3）日本的ＧＭＰ；等。3、制药组织颁发的G

3、MP。4、制药企业制定的GMP。（二）按法定性质分：1、法规性的GMP：具有强制性执行的特点；2、指导性的：如多数国家的GMP。（三）制药行业以外的GMP化妆品GMP，食品GMP，医疗器械GMP等。四、ＧＭＰ指导思想、原则和方法1、GMP的核心GMP中，有关生产管理和质量管理的规定是组成GMP的核心。2、中心指导思想任何药品的质量形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此必须对影响药品生产质量的因素加强管理。3、GMP的原则一切按科学办，一切都要写下来，一切都得有人签字负责。4、GMP的方法：标准化和科学验证。（1）标准化GMP以统一规

4、定为全部内容，这些统一规定即标准，生产全过程按此标准执行，按此标准检查，即标准化；GMP通过生产全过程的标准化控制影响产品质量的因素（2）科学验证对统一规定的标准进行科学验证，利用通过验证的标准来控制产品质量。五ＧＭＰ的基本内容1、从专业性管理的角度，GMP分为两个方面：（１）质量管理（质量监督系统）──对原材料、中间品、产品的系统质量控制；（２）生产管理（质量保证系统）──对影响药品质量的人、机、料、法、环五因素等进行系统严格管理。2、从硬件和软件系统的角度，ＧＭＰ分为硬件系统和软件系统（1）硬件系统主要包括人员、厂房、设施、设备

5、等的目标要求；一般涉及必需的人财物的投入，以及标准化管理，因此一般可反映一国或一个企业的经济能力；（2）软件系统主要包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、卫生、制度、方法、标准化文件、教育等。可概括为以智力为主的投入产出，因此通常反映出管理和技术水平问题。ISO9000族国际标准ISO——InternationalOrganizationforStandardization即国际标准化组织。ISO9000──国际标准化组织制定和通过的指导各类组织建立质量管理和质量保证体系的系列标准，这些标准被统称为ISO9000族标准。ISO900

6、0质量体系──各类组织按照ISO9000族标准建立的质量管理和质量保证体系。SOPStandardOperationProcedure（标准操作规程）。就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导和规范日常的工作.SOP的精髓,就是将细节进行量化,用更通俗的话来说,SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化.SOP是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。《药品生产质量管理规范》的主要内容（99年版）一、《药品生产质量管理规范》结构共十四章，88条：第一章总则（1－2）；第二章机构与人

7、员（3－7）：第三章厂房与设施（8－30）；第四章设备（31－37）；第五章物料（38－47）；第六章卫生（48－56）；第七章验证（57－60）；第八章文件（61－65）；第九章生产管理(66－73)；第十章质量管理（74－76）；第十一章产品销售与收回（77－79）；第十二章投诉与不良反应报告（80－82）；第十三章自检（83－84）；第十四章附则（85－88）。有关用语、术语1、物料：原料、辅料、包装材料等。2、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。3、批生产记录：一个批次的待包装品或成品

8、的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。4、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。5、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说