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1、【格列美淼】日文名：英文名：Glimepiride结构式：n3c/J°h5q、nh-cwso2nii-c-nh<^>-ch3解离常数：pKa=6.2在各溶出介质中的溶解度(37°C):pH1.2:7.0xlO^mg/mlpH4.0:9.4xlO^mg/mlpH6.&1.0xl03mg/ml水：2.7xlo^mg/mlpH7.8（磷酸盐缓冲液）：7.1x103mg/mlpH7.8（稀Mcllvaine缓冲液）:8.4x10'3mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：在酸性至中性介质稳定。在pH9.1和pH們・0介质中、40小时分别降解2.6%和4.2%。光：
2、日光照射下、96小时稳定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1mg规格片剂>溶出率(％)loov3mg规格片剂＞溶出曲線測定例tfuF錠3mg溶岀率(％)loo1.有効成分名：Z'MK2•剤形：錠剤3.含绘：3mg4.試験液：pHl・2、pII6.8、pH7・5、水5.回転数：50rpm6.界面活性剤：使用乜于試験液採取時問（分）溶出曲線測定例F錠1mg1.有効成分名：b）丿X疋
3、丿F2.剤彤：錠剤3.：1mg4.試験液：pH1.2.pH6.&pl17.5.水5.回転数：50rpm6.界面活性剤：使用乜于《质量标准》取本品，照溶出度测定
4、法(桨板法)，以磷酸氢二钠■枸椽酸缓冲液(pH7.5)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经规定时间，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每4ml中含1.1pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取格列美豚对照品0.022g,置100ml量瓶中，加乙腊溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置100ml量瓶中，加乙M8ml后，再加溶出介质稀释至刻度，摇匀，再精密量取10ml,置20ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片的溶出量，应符合
5、规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.4%磷酸二氢钠溶液•乙M(1:1,用20%磷酸调pH值至3.5)为流动相，检测波长为228nm,设定柱温为25C,调整流速使格列美豚峰保留时间约为10分钟，理论板数按格列美豚峰计算应不低于3000,拖尾因子应不大于4・5。磷酸氢二钠•枸椽酸缓冲液(pH7.5)取0.05mol/L磷酸氢二钠溶液1000ml,用0・025mol/L枸椽酸一水合物溶液调pH值至7.规格取样时间点溶出限度1mg15分钟75%3mg60分钟80%《附格列美豚对照品质量标准》分子式分子量C24H34N4O5S490.62精制法取本品适量，加甲醇
6、冰(9:1)适量，再加33%氢氧化钠溶液使溶解，滤过，滤液用硝酸调节至酸性，待析出结晶，滤过，用80°C水洗涤，所得结晶于50°C干燥28小时,即得。性状本品为白色结晶或结晶性粉末。鉴别试验(1)红外光谱取本品、照红外光谱法测定(澳化钾压片)，在3370cm1>3290cm1，1707cm1,1675cm1.1346cm1>1155cm1和467cm，波数处应有相应吸收峰。(2)核磁共振波谱取本品适量，用核磁共振用氛代二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每1ml《质量标准》取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以磷酸氢二钠■枸椽酸缓冲液(pH7.5)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，
7、经规定时间，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每4ml中含1.1pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取格列美豚对照品0.022g,置100ml量瓶中，加乙腊溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置100ml量瓶中，加乙M8ml后，再加溶出介质稀释至刻度，摇匀，再精密量取10ml,置20ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片的溶出量，应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.4%磷酸二氢钠溶液•乙M(1:1,
8、用20%磷酸调pH值至3.5)为流动相，检测波长为228nm,设定柱温为25C,调整流速使格列美豚峰保留时间约为10分钟，理论板数按格列美豚峰计算应不低于3000,拖尾因子应不大于4・5。磷酸氢二钠•枸椽酸缓冲液(pH7.5)取0.05mol/L磷酸氢二钠溶液1000ml,用0・025mol/L枸椽酸一水合物溶液调pH值至7.规格取样时间点溶出限度1mg15分钟75%3mg60分钟80%《附格列美豚对照品质量标准》分子式分子量C24H34N4O5S490.
