执业药师练习讲义：216年执业药师-药事管理与法规-精讲班-第12讲-146734374288

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1、精品3、药品再评价:国务院药品监督管理部门*组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。《药品管理法实施条例》第41条规定，国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品的批准证明文件。国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书*。已

2、被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。(二)药品生产管理（3-4分）1、药品生产许可药品生产许可的申请和审批*开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策。同时具有开办药品生产企业必须具备的条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；②具有与其药品生产相适应的厂房、

3、设施和卫生环境；③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；④具有保证药品质量的规章制度。省级食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按规定办理《药品生产许可证》新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定要求申请《药品生产质量管理规范》认证。(2)药品生产许可证管理《药品生产许可证》分正本和副本，具有同等法律效力，有效

4、期为五年*。《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照规定申请换发《药品生产许可证》。精品药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商部门。《药品生产许可证》遗失：药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发,并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。新版的《药品生产许可证)自2016年1月1日起启用，有效期与原证一致，《药品生产许可证》编号

5、格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。新版《药品生产许可证》载明编号、企业名称、分类码、注册地址、生产地址和生产范围、社会信用代码、法定代表人、企业负责人、质量负责人、有效期、发证机关和签发人，日常监管机构、日常监管人员和监督举报电话。落实监管责任，接受社会监督。分类码是对生产范围进行归类的英文字母串。大写字母用于归类产品类型(包括药品的类型和非药品的类型)，其中药品的类型还需进一步以小写字母区分其原料药、制剂属性。大写字母有H(化学药)、Z(中成药)、S(生物制品),T(按药品管理的体外诊断试剂)、Y(中药饮片)、Q

6、(医用气体)、F(药用辅料)、J(空心胶囊)、C(特殊药品)、X(其他)。小写宇母有a(原料药)、b(制剂)。列在药品的类型字母之后。(3)《药品生产许可证》的变更《药品生产许可证》的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更，是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更，是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原事项变更30日前，向原发证机关提出变更申请。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。变更生产范围或者生

7、产地址的，药品生产企业应当按照规定提交变更内容的有关材料并报经所在地省级药品监督管理部门审核决定。变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商管理部门审核变更后30日内，向原发证机关申请变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，重新核发《药品生产许可证》正本，收回原证正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。2、药品生产质量管理规范《药品管理法》第9条规定，药品生产企业必须按照国家药品监督管理部门制定

8、的《药品生产质量管理规范》组织生产。(1)GMP的基本要求和实施精品关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大