医学人体实验的法律规制

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1、医学人体实验的法律规制摘要生命科学的进步离不开医学人体试验。由于医学人体试验会给受试者造成伤害，在鼓励医学人体试验发展的同时，必须对其进行严格的限制，尽最大的努力减少其给受试者带来的危害。对此本文提出相关建议：（一）健全我国医学人体试验的立法体系;（二）完善医学人体试验的管理运行机制；（三）建立医学人体试验严重不良事件补偿赔偿制度。关键词医学人体试验临床试验不良事件伦理委员会知情告知作者简介：陈建涛，哈尔滨师范大学法学院本科在读。中图分类号：D920.5文献标识码：A文章编号:1009-0592（2015）03-073-02一、

2、医学人体试验的两面性医学人体试验是继医学基础理论研宄、动物试验应用后一道不可或缺的环节。只有通过医学人体试验，方能得到最直接的科学数据，药品或其他医学科研手段在大规模应用于市场前，仅依靠动物试验不足以确定最终结论，必须经过人体试验，才能真正判断一类新药或新技术对于待诊病情是否能够达到预期治疗效果，从而应用于临床。人体试验并非现代医学的产物，早在古罗马时期既已出现在医学著作。我国古代也有神农尝百草的动人传说，更有李时珍为写《本草纲目》遍尝百草的感人故事。近代以来，医学人体试验在西方国家蓬勃发展，但我国受传统思想的影响，一直停滞不前

3、。直到90年代以后，我国现代意义上的医学人体试验才开始发展起来。人类历史上第一次医学人体试验发生在英国，1796年英国医生爱德华?琴纳大胆地将牛痘接种到了一个健康男孩身上，并尝试让这个男孩感染天花，这次试验的成功让人类找到了对付号称“死亡天使”天花的方法。现代医学大量使用人体试验，这些试验极大的推动了生命科学的发展。世界医学大会在《赫尔辛基宣言》中指出：“医学进步取决于对人体对象进行试验的研宄”（第4条）、“即使是最经久的预防、诊断和治疗方法也必须不断地由科学研宄来检验他们的有效性、效率、易利用性和质量”（第6条）。医学人体试验

4、在成功后会给人类带来巨大的益处，一旦失败，将给受试者的生命健康带来巨大的挑战，轻者出现了一系列不良反应，重者留下终生残疾，甚至死亡。在医学人体试验的发展过程中，关于它的负面消息一直未曾停止，特别是二战期间，纳粹医生对犹太囚犯进行了大量非法残忍的人体试验，如活体解剖。日本法西斯也在中国进行了惨无人道的细菌战死亡试验。1996年，美国瑞辉制药公司在200名感染了脑膜炎的孩子身上试验其新药的成效，造成11名儿童死亡，其余儿童全部落下终生残疾。2003年，北京某医院对34名艾滋病患者进行“胸腺核蛋白制剂”药物试验，导致4人死亡。二、国内

5、外医学人体试验的现行法规（一）国际立法医学人体试验对生命科学技术的发展起到巨大的推动作用，但其带来的法律风险也是很明显的，上述各类非法人体试验就是最好的例证，为了规范医学人体试验，国际社会先后颁布了《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》、《人体生物医学研究国际道德指南》，这些当今医学人体试验规范性文件一致认为：符合医学宗旨且有合理设计的科学的实验程序并在动物实验中获得充分的可信的数据，对潜在风险有了充分的防备措施，这样的人体试验应当被允许。为了世界自然科学的发展，同时也兼顾人权保护，国际社会对医学人体实验提出了一系列基本原则，并且一直

6、在努力补充和完善。这些原则已经成为许多国家国内立法的重要渊源，我国也应该通过国内立法将这些原则确定下来，以此作为医学人体试验的具体立法的原则和标准。（二）域外国家立法西方国家关于医学人体试验的立法规制较为完备，以美国为例。1945年，美国医学会就针对医学人体试验出台了相关细则；1973年，美国制定的《患者权利典章》对受试者的知情同意权作了明确的规定；1974年，美国卫生教育福利部又专门针对人体试验的受试者的权益保护出台了《有关人体试验受试者保护的行为守则》；2006年，美国食品药物管理局发布了《进行药物早期人体试验的指南》，其规

7、划了人体探索性临床新药研究应考虑的临床前和临床途径，在降低潜在风险的同时，加快了新药的开发进程。《患者权利典章》规定，如果医院计划从事对人体有影响的医学人体试验，患者有权提前知道其详细情况，并且有权拒绝参加此次研宄试验。病人有权利从其医师获知有关自己的诊断、治疗以及预后情形，并且使用病人可以了解的字句。如果认为患者不适宜知道自己的情况，应当告知其重要亲属。《患者权利典章》在确立了患者知情同意权的同时，还明确了医院具有告知的义务。从美国立法来看，医学人体试验的法律并没有上升至刑法层面，而是确立了医学人体试验的基本原则，不断丰富和完

8、善关于医学人体试验的规制机制，将法律具体化、程序化和严格化。特别是确立了知情告知原则，它在保护受试者权利方面成效显著。美国在医学人体试验得到合理规制的同时，又为生命科学技术的进步扫清障碍，这些经验值得我国借鉴和参考。（三）我国医学人体试验的现行法律法规随着我国现