本：人体实验与医学伦理审查

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1、人体实验与医学研究伦理审查浙江大学医学院2015.4.13施卫星13857157777一、医学人体实验1．人体实验的概念医学人体实验是以人体作为受试对象，用人为的实验手段，有控制地对受试者进行研究和考察的行为过程。它是继基础理论研究和动物实验之后，常规临床应用之前的中间环节。理论研究—动物实验—人体实验—临床试验———完善的产品和技术任何一项有严密理论、进行过无数次成功动物实验的医学新技术、新方法或新药物，当开始在临床应用前，都必须通过临床人体实验的验证，才能推广应用。即便是已常规应用于临床的技术和方法，还必须不断地通过人体实验手段加以完善。人体实验不仅是医学的起点，也是医学

2、研究的最后阶段。科学研究和人体实验的公益目的不能用不道德的手段。人体医学实验的道德性是必须强调的。Dachau的高海拔实验室2、医学人体试验的历史教训Dachau的降温试验纽伦堡审判案例：纽约大学柳溪医院肝炎研究研究问题：肝炎是如何引起的，能研制一种疫苗来预防它吗？需解决的问题：1.需要在对照的情况下引起疾病，并试验疫苗；2.谁会同意做受试者？解决方案：在收留智残儿童的纽约Willowbrook州立学校中开展这项研究，如果答应进入医院的护理，接触有活性的肝炎病毒，那么学校就让排队的儿童入学（故意感染肝炎）。理由：⑴20世纪60年代，许多人等着进入Willowbrook州立学校

3、。⑵肝炎是Willowbrook的地方病，发病率很高，本来他们也极可能就会感染肝炎。⑶有利于开发疫苗Willowbrook州立学校是纽约州专收严重智力低下儿童的学校,共有住校学生6000名。1956年,纽约大学医学院在该校进行了一项病毒性肝炎研究。在14年内共从700名儿童获取25000份血清标本。研究者故意使身体健康的新入学的儿童感染肝炎,以获取感染前、潜伏期、感染期、恢复期的全面系统资料。这项研究得到纽约州、美国陆军和纽约大学的批准和支持。案例：Tuskegee梅毒研究塔斯基吉梅毒试验，是美国公共卫生服务部（约翰·卡特勒）进行的长期男性黑人性病的系列研究，是美国最声名狼藉

4、的长期侵犯受试者弱势群体权利的例子.该研究开始于20世纪30年代，研究无治疗条件下的梅毒自然史；该实验一直持续到1972年。观察二期梅毒的自然病程共40年该研究结果第一次出现是在1972年的全国出版物上，导致的公众愤怒。致使健康、教育和福利部任命特别顾问小组来检查该研究及建议怎样保证这种实验不会再发生。政府承认自己的责任，一直在给活着的受试者和已故受试者家属补偿。Clinton总统在1996年正式对这些受试者道歉。医生为患者注射试验药物，进行“塔斯基吉梅毒实验”2010年10月1日奥巴马道歉美国医学史学家苏珊·里维尔比美国曾秘密用妓女传播性病进行药品人体试验美国科学家在194

5、0年代，拿危地马拉囚犯或精神病患者作白老鼠，令他们感染梅毒，以便测试青霉素的功效。危地马拉很多人被美国研究人员抽验血液用妓女传播性病试验药品约翰·卡特勒欧美药厂拿活人做测试4年致1730人死亡2011年11月15日来源：环球网英国《独立报》报道，印度2005年放宽药物测试限制后，多家欧美药厂如阿斯利康（AstraZeneca）、辉瑞（Pfizer）及默沙东（Merck）等，相继在当地进行最少1600项活人临床药物测试，涉及的“小白鼠”逾15万人，4年内最少酿成1730人死亡。报道称，西方药业已沦为新殖民主义推手。教训与借鉴转基因——黄金大米儿童试验（省医科院）东方医院柏林人工

6、心脏移植术（同济）三九医院脑科戒毒手术沈阳医学院附属奉天医院人参预防大肠癌的研究（二院）组织工程软骨移植术临床应用研究（二院）……组织工程软骨移植术临床应用研究研究选软骨缺损患者，取自体软骨组织，前期在实验室培养扩增为软骨，然后在医院手术室进行自体移植。项目组成员在国外已有进行软骨组织体外培养扩增技术的多年经验，现将该技术带入国内。研究者介绍：已在国内进行了理论和动物研究，并在某医院骨科经医生向病人推荐该方法后已开展了六例手术，每例收费17000元。研究者向医院伦理委员会申请进入临床应用（与10家医院合作）。2005年中国广州已经开始艾滋病疫苗试验3．人体实验的道德评价(1)

7、有得无失的人体实验：天然实验、一些心理实验、流行病学的调查、回顾性调查等。人们可以观察它的反映和结果，但它的过程、手段、后果不受试验者控制。(2)利大于弊的人体实验：部分的自愿或志愿实验、临床治疗性实验、药物实验。事前经过严格的理论和实验证明，经过利弊权衡分析，制订实验方案。受试者知道实验的过程和后果，并且是自愿参加，试验有严密的安全措施，所以在道德上存在的问题并不多。(3)得失不明的人体实验：指动机正确，但实验的结果一时难以判断的实验。包括：自我实验和治疗性实验。(4)得不偿失的不道德的人体实验：明确