厂房设施验证方案说明

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1、专业资料分享厂房设施验证方案方案编号：EQD-0088版本2.0.0完美DOC格式整理专业资料分享完美DOC格式整理专业资料分享目录1.概述32.组织及职责43.培训44.设计确认（DQ）55.安装确认（IQ）86.运行确认（OQ）167.性能确认（PQ）228.偏差处理259.验证总结2610.再验证周期2611.附录26完美DOC格式整理专业资料分享完美DOC格式整理专业资料分享1.概述1.1.验证对象本次验证对象为江苏长泰药业有限公司南坝塘路1号的新药生产基地，该生产厂区为新建厂房。江苏长泰药业有限公司成立于2010年，专门从事于国家一类，三类药品及医疗器械的研究、开发和

2、商品化生产。公司现有中试和医疗器械生产车间，符合中国GMP标准和医疗器械YY0287idtISO13485标准。为了满足产业化的需要，投资建设新厂房。项目总用地面积86364平方米（130亩），项目分三期，其中一期工程由世源科技工程有限公司设计，包括生产车间，研发中心，质检中心，综合楼等。所有设计均符合国家新版GMP，欧美cGMP标准，其他行业标准和地方规划要求。一期项目为满足药品、医疗器械、保健品生产的要求具体包括：办公区、研发中心、分析和质检中心、普药固体车间（单独HVAC系统）、医疗器械车间（单独HVAC系统）、GMP仓储区、微生物实验室、4号化学品库、9号门卫、11号消

3、防站、厂区道路、锅炉房、变电所、厂区围墻、人流物流等工艺流程、给排水系统、强弱电系统、自控系统、暖通净化系统、蒸汽系统、照明系统、工艺用水系统等。1.2.验证目的新建厂房，需对其进行验证，包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）；验证厂房设施的设计、安装、运行及最终的性能是否符合现行美国FDA标准、欧洲现行GMP标准、中国新版GMP标准及其他相关标准。1.3.验证依据GB50591-2010 洁净室验收及施工规范-P5~129GB50034-2013建筑照明设计标准-P34~P35GMP药品生产质量管理规范（2010年修订）第四章2010版GM

4、P指南-厂房设施与设备-厂房2010版GMP附录-确认与验证欧盟现行GMP-第二部分-第三章美国FDA现行药品生产质量管理规范（cGMP）-C厂房与设施DOC-0201仪器/设备确认的一般要求DOC-0123环境、健康与安全（EHS）管理加厂房设施验证（确认）Memo1.4.质量要求系统要符合相应规范、法规及法律的要求。报告中用“是”或“否”判定结果是否符合要求，部分需进行文字性补充描述。完美DOC格式整理专业资料分享完美DOC格式整理专业资料分享1.组织及职责部门姓名职务职责设备部徐祥经理起草验证方案及报告；组织对方案实施人员的培训；解决验证过程中产生的问题；审核验证工作；按

5、照批准的方案组织实施供应商工程师参与验证工作，进行技术指导QC质检员负责验证取样、监测工作组织QC实施验证检验工作；提供检验数据以及检验报告质量部主管审批验证方案及报告；签发验证合格证（如需要）。2.培训2.1.目的对验证实施的相关人员进行验证方案的培训。2.2.方法工程/后期部工程师组织培训并检查验证实施人员的培训记录及培训日期。2.3.可接受标准参与验证的实施人员均在方案批准后，方案实施前，经过培训。2.4.结果序号检查项目是否符合1培训记录（见附件1：培训记录）□是□否合格□不合格□检查人日期复核人日期3.设计确认（DQ）3.1.设计确认目的厂房用户需求文件（见附件2：厂

6、房用户需求URS-2013-002）已批准。需要对厂房建设施工方，厂房选址，施工图纸等文件资料的收集进一步确认。完美DOC格式整理专业资料分享完美DOC格式整理专业资料分享1.1.施工方资格及服务确认1.1.1.目的审查并确认施工方。1.1.2.方法审查施工方的资格和证件。1.1.3.可接受标准证件齐全，并有专门的存放处。1.1.4.结果序号检查项目可接受标准存放处（结果）是否符合1资质证明材料具有□是□否2法人营业执照具有□是□否3安全生产许可证具有□是□否4质量体系认证证书具有□是□否、合格□不合格□检查人日期复核人日期1.2.厂址选择及周边环境确认1.2.1.目的确认厂房

7、的选址、周边环境的状况。1.2.2.方法目检。1.2.3.可接受标准符合各项相应标准。1.2.4.结果序号检查项目可接受标准是否符合1地址厂房远离污染源且周围没有污染源□是□否2厂区平面布置厂区平面布置合理，生产、检验、仓储、办公等区域互不干扰□是□否3建筑使用性能建筑按使用性能进行分区布置□是□否完美DOC格式整理专业资料分享完美DOC格式整理专业资料分享分区4常年风向常年风向不会对产品生产造成污染□是□否5绿化厂区周围应绿化，无漏土，不种植散发花粉的植物□是□否合格□不合格□检查人日期复