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1、总丹酚酸滴丸的成型工艺研究论文熊红仔，刘昀，伍振峰，赵冰洁【摘要】目的将从丹参提取液中分离纯化得到的总丹酚酸制成滴丸，并优选其成型工艺。方法采用正交试验法，以滴丸的丸重差异、溶散时限、圆整度为评价指标,优选滴丸成型的药液温度、滴头内径、滴距、滴速的工艺条件。结果最佳工艺条件为:药液温度90℃，滴头内径4.5mm，滴距6cm,滴速50滴/min。结论确立的成型工艺可行,所制滴丸符合质量标准。【关键词】总丹酚酸;成型工艺;正交试验Abstract:ObjectiveToestablishanoptimumpreparationprocessfortotalsalvianolica
2、ciddrippingpills.MethodsOrthogonaldesignedtoselectthetemperatureofdrug,internaldiameterofburette,drippingdistanceanddrippingspeed.Theeandgrainroundnessumdrippingconditionperatureeterofburettem,drippingspeedinute,anddrippingdistance.ConclusionThemouldingtechnicsarefeasibleandinaccordanceould
3、ingtechnics;orthogonaldesign总丹酚酸(totalsalvianolicacids)是丹参水溶性成分中一类多酚羟基化合物，由丹酚酸A、丹酚酸B和迷迭香酸等组成，具有很强的抗氧化活性。据文献报道，其具有抗脑缺血、抗血栓作用，对脑缺血再灌注损伤也有保护作用［1-3］。滴丸具有生物利用度高、起效快、剂量准确等优点。本实验将丹参水溶性提取液，经大孔树脂纯化得到的总丹酚酸提取物制成滴丸，以满足临床急症的需要，现将其成型工艺条件研究结果报道如下。1仪器与材料总丹酚酸（自制），聚乙二醇(汕头市光华化学厂)，二甲硅油(镇江市宏扬硅氟材料厂)。Douldingeffe
4、ctofdifferentmatrixproportions结果表明,采用m(PEG4000)∶m(PEG6000)=2∶3的复合基质时,药物在基质中分散均匀,所制得的滴丸圆整、光滑、颜色均匀、硬度好,.freel(PEG4000)∶m(PEG6000)=2∶3作为滴丸的基质。2.4药物与基质配比的选择取处方量总丹酚酸药粉，分别加入不同的混合基质［m(PEG4000)∶m(PEG6000)=2∶3］，制备滴丸，观察药物与基质融合情况及滴制情况，确立药物与基质的配比，见表2。结果表明,药物与基质的质量比为1∶3时,药物与基质易融合,滴丸成型和硬度较好。2.5滴制条件的筛选［4-
5、5］在确定基质的组合、药物与基质配比的基础上,选出对滴丸成型有重要影响的4个因素:药液温度、滴头内径、滴距、滴速，采用L9(34)正交实验法，以滴丸的丸重差异变异系数、溶散时限及圆整度为指标综合评价滴丸的滴制条件。丸重差异变异系数（Ⅰ）、溶散时限（Ⅱ）分别按《中国药典》2005年版一部规定的质量差异限度、崩解时限项目进行；圆整度（Ⅲ）为滴丸最短径与最长径的比值。依据各指标的重要性确定其权重系数分别为:0.3，0.3，0.4加权评分，综合评分公式:=（Ⅰ最小值/Ⅰ×0.3+Ⅱ最小值/Ⅱ×0.3+Ⅲ/Ⅲ最大值×0.4）×100。结果见表3～表5。从表4的直观分析和表5的方差分析可
6、知，各因素对滴丸成型影响大小为ACBD,其中A和C有显著意义。滴丸的最佳滴制工艺为A3B2C2D2,即药液温度90℃，滴头内径4.5mm，滴距6cm,滴速50滴/min。表2药物与基质的配比对滴丸成型的影响（略）Tab.2Theresultofdifferentformulationproportions表3因素水平表（略）Tab.3Factorandleveltable表4正交设计实验表与结果（略）Tab.4ResultofL9(34)orthogonaltest表5方差分析表（略）Tab.5OrthogonaltestvarianceanalysisF1-0.05(2,2
7、)=19.00，*表示有显著性差异。2.6验证实验按最佳滴制工艺制备3批滴丸,按评价指标进行制剂检查，结果见表6。表6验证实验（略）Tab.6Resultofvalidationtest3讨论实验中发现,药物与基质混匀时,干膏细粉的粒度对滴丸的外观质量有影响，干膏细粉过100目以上筛，可提高滴丸的均匀度、圆滑度和硬度；干膏细粉先与10%的水混匀，再与基质熔融，制得滴丸成品色泽均匀、光滑,且药物与基质易于混匀。滴丸的成型性和质量受多种因素影响,正交试验法优选滴丸制备工艺时,难以用单一指标来衡量。本实验在预
