复方丹参制剂质量控制研究论文

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1、复方丹参制剂质量控制研究论文黄喜茹，范桂敏，冯媛媛，杨亚军【关键词】复方丹参；,,制剂；,,原儿茶醛；,,水溶性酚酸总量；,,比色法摘要：目的建立复方丹参制剂中水溶性酚酸总量的测定方法，以其中酚酸总量做为质量控制指标全面控制药品质量。方法利用丹参中水溶性酚酸类成分与NaNO2-Al(NO3)3在碱性条件下的显色反应，比色法测定复方丹参制剂中水溶性酚酸（以原儿茶醛计）的总量。结果原儿茶醛在3.336~14.46μg/ml范围内呈良好的线性关系，回归方程为：A=0.02777C+0.01279(r=0.09996)，加样平均回收率为99.95%.freelinati

2、onofthetotalponentsofol/LNaOH,usingthereactionofthetotalponentsofinedbycolorimetricspectrophotometry.ResultsThelinearrangeofprotocatechualdehydel,thecorrelativeequationethodple,.freeletricspectrophotometry复方丹参制剂如复方丹参滴丸、复方丹参含片、复方丹参片具有活血化淤、理气开窍、扩张血管和增进冠状动脉血量的作用，主要用于心绞痛、心肌梗塞等疾病的预防和治疗。丹参

3、为制剂的君药。丹参中的化学成分包括水溶性酚酸类和脂溶性二萜醌类。水溶性酚酸类包括原儿茶醛、丹参素、原儿茶酸等;脂溶性二萜醌类包括丹参酮ⅡA等。有些丹参制剂的主要有效成分是其水溶性酚酸类成分，其含量高低决定药品的质量和疗效。由于其成分复杂，测定各个单一成分不仅难度大，且不足以全面反映丹参制剂的质量。在丹参制剂的质量控制研究中，以其中水溶性酚酸总量作为质量控制指标未见报道。本文利用丹参中水溶性酚酸类成分与NaNO2-Al(NO3)3在碱性条件下生成粉红色化合物的反应［1］，研究建立了复方丹参制剂中水溶性酚酸总量的测定方法，用以全面控制复方丹参制剂的内在质量。1仪器与

4、试药紫外可见分光光度计（UV-2201日本岛津）；原儿茶醛对照品（北京中国药品生物制品检定所）；复方丹参滴丸、复方丹参含片、复方丹参片（市售）；其余试剂均为分析纯。2方法与结果2.1对照品溶液的配制精密称取在105℃干燥至恒重的原儿茶醛对照品55.6mg，用蒸馏水溶解，并转移置50ml量瓶中，加蒸馏水稀释至刻度，摇匀，得储备液。精密吸取储备液置50ml量瓶中，加蒸馏水稀释至刻度，摇匀，得对照品溶液（每毫升含原儿茶醛111.2μg）。2.2条件的考查2.2.1测定波长分别配制一定浓度的原儿茶醛对照品及丹参各种制剂供试品，显色前后，分别在200~900nm内记录吸收

5、光谱。结果表明，原儿茶醛对照品、丹参各种制剂供试品显色前在可见区均无吸收，显色后在506nm处均有最大吸收。故选择506nm作为测定波长。2.2.2溶液的酸度溶液的酸度对显色反应有较大影响。本文采用1mol/L的NaOH溶液，固定其它实验条件，只改变NaOH的加入体积，配制系列测定溶液，分别测定吸光度。NaOH加入体积为4.0ml时，溶液的吸光度值最大且趋于稳定，故NaOH的最佳加入体积为4.0ml。2.2.3显色剂的加入量显色剂是1%的NaNO2和20%的Al（NO3）3。其它实验条件不变，只改变显色剂的加入量，配制系列测定溶液，分别测定吸光度。当NaNO2和

6、Al（NO3）3加入体积分别为2.5ml和0.25ml时吸光度值最大且稳定，故选择NaNO2和Al（NO3）3加入体积分别为2.5ml和0.25ml。2.2.4稳定性吸取一定浓度的原儿茶醛对照液适量，加入NaNO22.5ml摇匀，暗处静置5min，再加入Al（NO3）30.25ml，摇匀，暗处静置5min，再加入NaOH4.0ml，用水稀释至10ml，摇匀。在506nm处，每隔2min测定其吸光度。结果表明，在10min吸光度值达到最大且稳定，稳定时间至少达40min，本实验选择最佳反应时间为15min。2.3标准曲线的绘制精密吸取对照品溶液0.3，0.5，0.

7、7，0.9，1.1，1.3ml置10ml量瓶中，分别加入NaNO22.5ml，摇匀，暗处静置5min。再加入Al（NO3）30.25ml，摇匀，暗处静置5min；再加入NaOH4.0ml，用水稀释至10ml，摇匀，暗处静置10min。以空白溶液作参比，在506nm处测定吸光度，以浓度对吸光度值建立回归方程为：A=0.02777C+0.01279(r=0.9996)；原儿茶醛在3.336~14.46μg/ml范围呈良好的线性关系。2.4样品的含量测定取复方丹参滴丸10丸，用70%乙醇溶解，超声30min。用水稀释至50ml摇匀，过滤2次得样品液。精密吸取样品液适量

8、置10ml量瓶中，加入N