应用改进的质量评价方法考察复方丹参制剂

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1、应用改进的质量评价方法考察复方丹参制剂张烨，郑颖*，王一涛（澳门大学中华医药研究院，中国澳门999078）关键词：复方丹参制剂；质量评价；含量；溶出度；稳定性摘要：目的：应用改进的质量评价方法考察复方丹参制剂，为其现行质量标准改进提供参考。方法：选取水溶性部分丹参素、原儿茶醛、丹酚酸B及脂溶性部分隐丹参酮、丹参酮ⅡA共5种指标成分，对6个厂家的复方丹参制剂进行含量、溶出度和稳定性测定，比较相同制剂不同厂家、相同厂家不同批次间的含量差异。以相似因子法评价溶出曲线、用动力学过程描述各指标成分含量变化规律并推算有效期。结果：6个厂家的复方丹参市售品中指标成分的

2、含量均超出药典规定含量下限。4个厂家复方丹参片的各水溶性成分含量相差1.6-7.6倍，脂溶性成分含量相差1.4倍；2个厂家丹七片中水溶性成份含量相差2.3-8.5倍；复方丹参滴丸中指标成分含量批间RSD＜10%。复方丹参片的水溶性成分在2小时内溶出完全、但脂溶性成分未见溶出；丹七片的水溶性成分溶出不完全；复方丹参滴丸中只有原儿茶醛溶出不完全。相似因子结果表明，各厂家相同制剂的指标成分间无相似的溶出行为。各厂家制剂的指标成分降解均符合一级动力学过程(r2≥0.9)，预测的有效期均小于1年，但其中原因仍需深入探讨。结论：现行的复方丹参制剂质量标准应增加指标成

3、分数量、增加指标成分的含量上限规定、增加溶出度和稳定性考察项目。基金项目：澳门大学科研基金(资助号：RG088/07-08S/09R)作者简介：张烨（1985-），女，硕士研究生，从事中药制剂的质量评价及新剂型研究。Tel：853-83974694E-mail：joey105@126.com*通讯作者：郑颖（1977-），女，助理教授，药剂学博士，从事中药制剂的质量评价及新剂型研究。Tel：853-83974687E-mail：yzheng@umac.mo通讯地址：澳门大学中华医药研究院，3座204A室，澳门大学，澳门特别行政区Applicationof

4、ImprovedQualityEvaluationMethodsforFufangDanshenProductsZhangYe,ZhengYing*,WangYi-tao(InstituteofChineseMedicalSciences，UniversityofMacau，MacauSAR999078，P.RChina)KEYWORDS：FufangDanshenproducts；Improvedqualityevaluation；Content；Dissolution；StabilityABSTRACT:AIM:Toapplyimprovedqual

5、ityevaluationmethodsforimprovingcurrentqualitycriteriaofFufangDanshenProducts.METHODS:Consideringbothhydrophilicandlipophilicactivecomponents--,danshensu,protocatechuicaldehyde,salvianolicacidB,cryptotanshinoneandtanshinoneⅡAwereselectedasfivemarkers.AHPLCmethodwasdevelopedtosimu

6、ltaneouslydeterminetheircontents,whichwereusedtocomparetheproductsfromdifferentcompanies,anddifferentbatchesfromthesamecompany.Similarityfactormethodwasusedtoevaluatethesimilaritiesofin-vitrodissolutionprofiles.Moreover,acceleratedandlong-termstabilitytestswereperformedtopredictt

7、heshelf-lifeofFufangDanshenproducts.RESULTS:AlloftheFufangDanshenproductspassedthecontentrequirementsofChinesepharmacopeia.However,thecontentvariationsofthehydrophiliccomponentsweremuchhigherthanthoseofthelipophiliccomponents.Indissolutiontests,mostofthehydrophiliccomponentswered

8、issolvedcompletelywhileallofthelipophili