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1、西红康治疗早期糖尿病肾病临床研究论文.freelin,并排除原发性高血压、心力衰竭、泌尿系感染、酮症酸中毒等引起尿白蛋白增加的因素。1.2中医辨证标准按照中华中医药学会糖尿病(消渴病)分会制定的辨证标准,证属气阴两虚、络脉瘀滞者(具备气虚、阴虚、血瘀辨证标准者即为气阴两虚、络脉瘀滞证)。1.3纳入病例标准凡诊断为早期DN、中医辨证符合气阴两虚、脉络瘀滞者。1.4排除病例标准①年龄在35岁以下或70岁以上者；妊娠或哺乳期妇女；对本药过敏者。②同时患有其他疾病或合并症者,如充血性心力衰竭、血清转氨酶升高、原发性高血压或合并其他严重原发性疾病；
2、近1个月内糖尿病酮症酸中毒及泌尿系统感染者。2研究方法2.1调整阶段按照上述标准共入选98例,女43例,男55例。所有受试者均接受糖尿病教育,.freelmol/L、餐后2h血糖(2hPG)10mmol/L,糖化血红蛋白(HbA1c)7%。共2个月。每2周随诊1次,每月查1次尿UAE,连同开始共测3次,取均值为治疗前UAE值。在调整阶段结束后有8例退出试验。2.2治疗阶段调整阶段结束后受试者按入选顺序进入随机双盲对照试验。分成1号组与2号组各45例,每组药物中各有一种治疗用药和一种安慰剂。西红康：由生黄芪、芡实、山茱萸、熟大黄、川芎、女贞
3、子等组成,本院制剂室提供；服药方法：1号组口服西红康1号5g,每日3次；开博通1号,每日1片。2号组口服西红康2号5g,每日3次；开博通2号,每日1片。临床观察医师及患者在双盲情况下进行观察和接受治疗。3个月为1个疗程。疗程及全部资料统计结束后,按照双盲法开盲的有关要求进行开盲。2.3观察指标2.3.1安全性指标血常规、肝功能、肾功能及详细记录用药期间的不良反应。2.3.2疗效性指标①临床症状：每一症状分重、中、轻三级,分别记3、2、1分,以症状积分减少的百分比评价疗效。②血糖：FBS、2hPG。③HbA1c。④尿UAE：采用放免法测定。
4、⑤内生肌酐清除率(CCr)。⑥血脂：包括胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)。⑦血液流变学及血小板功能测定。血糖每月检查1次,其余各项指标3个月检查1次。2.4疗效标准完全缓解：临床症状消失或基本消失；证候积分减少≥90%；尿UAE、CCr均恢复正常。显效：临床症状明显好转；证候积分减少≥70%,90%；尿UAE降低≥50%,70%；CCr正常。有效：中医临床症状有好转；证候积分减少≥30%,50%；尿UAE降低≥20%,50%；CCr正常。无效：各项指标均达不到以上标准。2.5统计学方法运用PEMS统计软件
5、进行分析。计量资料采用t检验,计数资料用χ2检验,等级资料用Ridit检验。3结果3.1开盲结果1号组为治疗组,2号组为对照组,开博通1号和西红康2号为安慰剂。西红康1号：由生黄芪、芡实、山茱萸、熟大黄、川芎、女贞子等组成,本院制剂室提供；西红康2号：为六味地黄软胶囊安慰剂,由江苏康缘药业股份有限公司生产,批号0403040；开博通1号：由本院制剂室提供；开博通2号：中美上海施贵宝制药公司提供,批号001211。2组一般资料包括年龄、病程、体重指数、血压、UAE,治疗前比较差异无显著性意义(P0.05),2组资料具有可比性。3.22组症状
6、疗效比较(见表1)表12组患者治疗前后证候积分比较(略)注：与本组治疗前比较,*P0.05,**P0.01；与对照组治疗后比较,△P0.05,△△P0.01(下同)3.32组综合疗效比较治疗组45例中完全缓解6例,显效22例,有效12例,无效5例,总有效率为88.9%；对照组45例中显效7例,有效19例,无效19例,总有效率为57.8%。2组比较,经Ridit检验,P0.05。3.42组治疗前后尿白蛋白排泄率比较(见表2)表22组患者治疗前后尿UAE比较(略)3.52组肾功能改善情况比较(见表3)表32组患者治疗前后SCr、CCr比较(略
7、)3.62组治疗前后血脂、血液流变学等变化比较治疗后治疗组TC变化不明显,TG明显降低,HDL-C较治疗前升高；对照组也有轻度降低TG、升高HDL-C作用,但差异无显著性意义。2组患者治疗前全血黏度、红细胞压积、红细胞聚集指数及纤维蛋白原、血小板粘附率、聚集率均显著增高。治疗后治疗组以上各项指标均明显下降,对照组降低不明显。3.72组治疗前后血糖、糖化血红蛋白比较2组治疗前后FBS、2hPG、HbA1c均无显著差异(P0.05),组间比较无显著差异(P0.05),提示2组血糖、HbA1c在整个试验中均控制在规定范围内,同时也排除血糖过高对
8、UAE的影响。但从2组降糖药增减数量统计看,治疗组使用西红康后降糖药及胰岛素逐渐减少,与疗前用量比较,糖适平用量减少25%,胰岛素用量减少20%,而对照组糖适平、胰岛素用量均增加10%,间接表
