乳康分散片制备工艺研究论文

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1、乳康分散片制备工艺研究论文钟伏生，钟小群，蔡庆顺，彭杨锐【摘要】目的制备出符合要求的乳康分散片制剂，进行制备工艺研究。方法以分散均匀性、片的硬度、脆碎度等为指标，比较了不同处方及工艺如不同种类及比例的崩解剂、稀释剂、黏合剂及不同的压片工艺如压力及硬度控制、崩解剂的加入方法、颗粒粒度及水分的控制等。结果崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮（交联PVP），用量为药粉的75%；稀释剂为微晶纤维素，用量为药粉的25%；黏合剂为10%聚乙烯吡咯烷酮K30水溶液.freelakethequalifiedRukangDispersibleTablets,ity,rigidity,brittlenessasth

2、etargets，plastics)andpreparationprocess(suchasthecontrolofbrittleness,granularitymoisture).ResultsCasrigidityby(25%),10%PPVPK30asbrittleness(by6%),brittlenessunder4kg～9kg,granularity35mesh,moistureunder5.0%.ConclusionThemasstrailproductsmadeaccordtothebestpreparationmeettothelegalregulations.The

3、processisoperatable,repeatableandsuitabletothebatchmanufatury.Keyity;Rigidity;Dispersants;Thinners乳康分散片处方来源于乳康片（《中华人民共和国卫生部部颁标准·中成药分册》第12册，标准号为B45卤素水分测定仪（OHAUS公司）；ZRS-8G智能溶出试验仪器（天津大学无线厂）；ZB-IC智能崩解仪（天津大学精密仪器厂）1.2试剂交联羧甲基纤维素钠(荷兰DMV公司,.freell水中振摇，在（20±1）℃水中，记录片子全部崩解的时间并将药液通过2号筛，观察结果。结果显示：用交联聚乙烯吡咯烷酮（

4、交联PVP）作崩解剂所制备出来的分散片能达到分散片的要求，其它崩解剂均不能符合要求。因此崩解剂选择交联聚乙烯吡咯烷酮(交联PVP)。2.1.2稀释剂的选择常用的抗湿性物质主要有硫酸钙、磷酸钙、微晶纤维素等，我们在确定了崩解剂的前提下，用同量的硫酸钙、磷酸钙代替上述R3处方中的微晶纤维素，同法制备成片，并进行硬度测定及崩解时限的测定，结果两种片子的硬度小（很难增大），易产生裂片，而且崩解时限均超过10min，因此不用上述两种稀释剂，直接采用微晶纤维素。因此基础处方为药粉、交联PVP、微晶纤维素、微粉硅胶、硬脂酸镁等。2.1.3崩解剂量的选择取上述药材干膏粉约44g，共6份，分别按照表2的

5、处方按照上述的工艺制备分散片并进行硬度及崩解时限测定，方法同前述，结果绘制崩解剂用量与崩解时限关系图。结果见图1。表2乳康分散片不同崩解剂比例处方的选择（略）上述试验结果显示：当崩解剂与药粉比例大于0.75时，所制备出的分散片能够在3min以内崩解并全过2号筛，当其小于0.75时，不能制备出符合要求的分散片。因此崩解剂的用量选择为药粉的75%以上即可。2.1.4稀释剂量的选择取上述药材干膏粉约44g，共6份，分别按照表3的处方根据上述制备方法制备分散片并进行硬度及崩解时限测定。绘制微晶纤维素用量与崩解时限关系图。结果见图2。表3乳康分散片不同微晶纤维素比例处方表（略）上述试验结果显示：

6、当微晶纤维素与药粉比例大于0.25时，所制备出的分散片能够在3min以内崩解并全过2号筛，当其小于0.25时不能制备出符合要求的分散片。因此微晶纤维素的用量选择为药粉的25%以上即可。最优基础处方为R12。2.2压片工艺的选择2.2.1黏合剂的种类及用量的选择取上述药粉44g，共8份，按照优选出的处方及不同的黏合剂制备出分散片并测定片子硬度、脆碎度及崩解时限并观察片子外观。脆碎度测定［1］：取本品各20片，照片剂脆碎度检查法（中国药典2000年版Ⅱ部附录ⅩG）实验，用吹风机吹去脱落的粉末，精密称定重量，置圆筒中，转动100次。取出，同法除去粉末，精密称重，计算减失重量。结果：以乙醇为溶

7、剂时,分散片的脆碎度随黏合剂的浓度增加而减少，增加到15%时脆碎度符合《中国药典》规定；崩解时限随黏合剂的浓度增加而增加，到15%的浓度时崩解时限超过了3min，不符合规定。以水为溶剂时,分散片的脆碎度随黏合剂的浓度增加而减少，增加到10%以上时脆碎度符合药典规定；崩解时限随黏合剂的浓度增加而增加，到15%的浓度时崩解时限超过了3min，不符合规定。实验结果显示用乙醇作溶剂时黏合性能不如用水作黏合剂性能好，因此根据实验结果我们选择10%PVPK