脂溶性维生素注射液（ⅱ）与3种输液的配伍稳定性考察论文

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1、脂溶性维生素注射液（Ⅱ）与3种输液的配伍稳定性考察论文【关键词】脂溶性维生素注射液摘要:目的考察脂溶性维生素注射液（Ⅱ）在临床常用输液的配伍稳定性，为临床合理使用该药提供理论依据。方法脂溶性维生素注射液(Ⅱ)分散于0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液和10%脂肪乳注射液，采用高效液相色谱法测定配伍溶液6h内的维生素A、E、K1的含量变化，采用显微镜法检测乳滴大小，并观察静置溶液外观有无分层、破乳以及颜色的变化。结果脂溶性维生素注射液（Ⅱ）与3种不同输液配伍后放置6h，均未见外观变化，乳滴粒径相对稳定。维生素含量随放置时间的延长均有所下降，其中在脂肪乳和葡萄糖输液中相对稳定。结论脂溶性

2、维生素注射液（Ⅱ）与葡萄糖注射液、脂肪乳注射液配伍稳定性能满足临床要求。关键词:脂溶性维生素注射液；配伍；稳定性;输液脂溶性维生素注射液（Ⅱ）可以提供每日生理需要的脂溶性维生素.freelm×150mm，5μm），Zm×150mm，5μm）；流动相：乙腈甲醇二氯甲烷(体积比70∶15∶15）；检测波长：270nm；流速：1mL/min；进样量：20μL。2.2对照品和供试品溶液的制备精密称取维生素A、E、K1对照品适量，用异丙醇溶解并稀释至分别含维生素A2μg/mL、维生素E20μg/mL、维生素K10.3μg/mL的混合溶液，作为对照品溶液。精密吸取被测溶液5mL，用异丙醇稀释至50

3、mL，作为供试品溶液。2.3系统专属性试验按脂溶性维生素注射液（Ⅱ）处方制备不含维生素A、维生素E和维生素K1组份的模拟样品，与10%脂肪乳及对照品溶液按上述色谱条件分别进样，记录色谱图。结果表明各维生素色谱峰之间分离度均大于1.5，并与其他峰分离较好。在空白脂肪乳溶液色谱图中，未见有保留时间与对照品溶液色谱图中维生素A、维生素E和维生素K1一致的色谱峰出现。见图1。2.4乳滴粒径测定［2］将被测溶液用L2000A型生物显微镜测定乳滴的直径，用Scott法测定并求平均。放大倍数：1000倍。2.5配伍溶液的制备及考察按临床用药比例，分别配制下列溶液：①0.9%氯化钠注射液500mL+脂

4、溶性维生素注射液(Ⅱ)10mL；②5%葡萄糖注射液500mL+脂溶性维生素注射液(Ⅱ)10mL；③10%脂溶性注射液+脂溶性维生素注射液（Ⅱ）10mL。摇匀后均分装成2份，室温放置6h，分别在0、1.5、3、4.5、6h进行考察。其中1份一直保持静置以观察外观颜色有无变化、有无分层和破乳，另1份在规定时间分别取样，测定平均乳粒粒径，并用高效液相色谱法测定维生素A、E、K1含量，以0h的含量为100%计，分别考察各配伍溶液中维生素含量的变化及乳滴粒径。3结果各配伍溶液的维生素含量变化见表1，图2；乳滴粒径测定结果见表2。表1脂溶性维生素注射液（Ⅱ）与3种输液配伍后维生素含量变化（略）表2

5、脂溶性维生素注射液（Ⅱ）与3种输液配伍后不同时间乳滴粒径（略）4讨论脂溶性维生素注射液（Ⅱ）为水包油乳剂，稀释至不同配伍溶液后，呈浓度各异的乳白色。各配伍溶液外观在6h内均未见明显的分层或破乳或油滴析出现象，乳滴大小均基本稳定，说明脂溶性维生素注射液（Ⅱ）以3种不同输液稀释后，物理稳定性较好，均未明显破坏其原有乳剂结构。但随着放置时间的延长乳粒粒径均有增大趋势，提示配伍液不可长时间放置，应尽快使用。脂溶性维生素注射液（Ⅱ）需溶解于10%的脂肪乳在临床使用。注射液中含有维生素A、D2、E、K1，其中维生素D的含量很低，稀释到输液后浓度太低，较难检测，因此以其中维生素A、E、K1为检测对象

6、。试验结果表明脂溶性维生素注射液（Ⅱ）与3种输液配伍后，各维生素含量均有下降，且随着室温放置时间的延长下降幅度增大。其中维生素K1因为更易见光分解，其含量下降幅度最大。本品与0.9%氯化钠注射液配伍后，各维生素含量下降较快，与其他2种输液有显著差异，可能是因为含有大量电解质而造成乳剂不稳定。3种输液中5%葡萄糖注射液与10%脂肪乳注射液稳定性较好，放置至少3h后，葡萄糖溶液配伍与脂肪乳配伍组的含量无显著差异,.freel］.北京：人民卫生出版社,2000:91-92.