临床试验递交资料清单.doc

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1、临床试验立项递交资料清单（2018版）（一）医疗器械临床试验需提交的文件1递交文件清单目录□是□否2医疗器械临床试验评估表、立项申请表□是□否3申办方委托书□是□否4适用的技术要求□是□否5自检合格报告□是□否6注册检验合格报告□是□否7临床试验方案（版本号：；日期：）□是□否8研究者手册（版本号：；日期：）□是□否9知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料（版本号：；日期：）□是□否10受试者招募文件□是□否11研究者资格证明文件□是□否12病例报告表文本（版本号：；日期：）□是□否13临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述□是□否14申办

2、者及代理人（如有）资质证明文件□是□否15试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明□是□否16申办者保证所提供资料真实性的声明及委托书□是□否17研究者保证所提供资料真实性的声明□是□否18研究者履历及相关文件□是□否19医学或实验室操作的质控证明（若有）□是□否20国家药品监督管理部门的批件（若有）□是□否21产品使用说明书（若有）□是□否22保险和赔偿措施或相关文件□是□否23对照产品使用说明书及合格证（若有）□是□否24原始病历（若有）（版本号：；日期：）□是□否25监查计划□是□否26申办方/CRO对CRA的委托书

3、□是□否27CRA的身份证复印件、学历证书、个人简历、GCP证书等□是□否28方案摘要（如适用）□是□否29其他与立项审查相关的材料□是□否备注：1、以上所有材料需加盖红章，一式两份；装订要求：每一小项放在一份文件保护袋中，再按照目录顺序要求放入三孔文件夹中，用索引纸分开（参考如下：齐心TC530AB文件夹A4打孔夹背宽40mm1.5寸3孔O型档案夹，蓝色-tmall.com天猫https://detail.tmall.com/item.htm?spm=a220m.1000858.0.0.1OQvkE&id=42406051094&skuId=7

4、1509301451&areaId=320100&is_b=1&cat_id=2&q=3+%BF%D7+o%D0%CD%BC%D0+%C6%EB%D0%C4。3孔O型夹齐心蓝色）。2、将电子档或扫描件发邮箱：njfyys@126.com.