FDA工业指南--CGMP的质量体系(中文译稿).pdf

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1、GuidanceforIndustryQualitySystemsApproachtoPharmaceuticalCGMPRegulations业界指南——制药企业CGMP规范的质量体系U.S.DepartmentofHealthandHumanServicesFoodandDrugAdministrationCenterforDrugEvaluationandResearch(CDER)CenterforBiologicsEvaluationandResearch(CBER)CenterforVeterinaryMedicine(CVM)OfficeofRegulatory

2、Affairs(ORA)September2006PharmaceuticalCGMPs1目录Ⅰ简介Ⅱ背景和目的A背景B指南的目标C指南适用范围D指南的组织结构ⅢCGMP和现代质量系统的概念A质量B质量设计和产品开发C质量风险管理DCAPA（纠偏和预防措施）E变更控制F质量部门G六系统检查模式IV质量系统模型A管理责任1授予领导权2构建组织3建立符合要求的质量系统4建立方针政策、目标和计划5系统审核B资源1授予领导权2人员提高3厂房和设备4对外包工作的控制C生产制造1产品和生产工艺的设计、开发和文件化22检查输入3运作的执行和监控4非一致性D评估活动1数据的趋势分析2内部审核

3、3质量风险管理4纠偏措施5预防措施6推动改善V结论术语表3（本指南代表了FDA对质量体系当前的思考。它既没有为任何人也不是为赋予任何人利益而制定。并且其操作也不对FDA或公众形成约束。只要能够满足对现行法规和规范的要求你可以采用其它方法。如果你有兴趣讨论其它方法，可以联系负责执行本指南的FDA人员。如果你无法确认恰当的FDA人员，可以拨打本指南公布的电话。）Ⅰ简介本指南旨在帮助制药企业施行现代质量体系和风险管理的方法，以满足管理当局对CGMP规范的要求（21CFR第210和211部分）。本指南描述了一个“全面质量系统的模型”，强调了在生产包括生物制品在内的人用和兽用药方面，该

4、模型与CGMP规范的一致性，同时解释了制药企业如何执行这种质量系统才能完全符合FDA第210和211部分的期望。本指南既不是对制药企业施加新的要求，也不是要取代CGMP的要求。建议读者参照第210和211部分来确保完全符合CGMP规范。包括本指南在内的所有FDA指南性文件，都不是法律规定要强制执行的职责。相反，除非特定的法规或法定的要求专门提及，它们通常只是描述管理当局对这些主题的现行想法，仅作为推荐和参考。在这些指南中，“应当”一词表示“建议”或“推荐”，而不是“要求”。Ⅱ背景和目的A背景2002年8月，FDA宣布了21世纪的制药企业CGMPs。在那次通告中，FDA解释了管

5、理当局的目的是将质量系统和风险管理整合到现存体系中，以鼓励企业采用先进的和创新的制造技术。CGMP是被如下事实推动的：1978年，随着最后一次修订版CGMP规范的发行，制药科学有了越来越多的进步，对质量系统的理解也越来越深入。而且许多制药企业早已经将全面的、现代质量系统和风险管理方法贯彻到实际生产中。本指南的目的是帮助企业执行质量系统和风险管理方法，以满足管理当局对CGMP规范的要求。管理当局同时也看到了要将CGMP与其它非美国制药业的法规系统和FDA自己的医疗器械质量系统规范相协调的需求，本指南支持了这些目标。它同时也支持“关键路径计划”(TheCriticalPathIn

6、itiative,CPI)的目标，“关键路径计划”旨在加速创新医疗产品转化为上市产品，以满足患者能较快地获得更加安全和有效的治疗。21世纪计划的CGMPs筹划指导委员会成立了质量系统指南开发工作组（QS工作组），4以将现行的有特殊质量管理元素的CGMP规范与其它的质量管理系统进行了比较。QS工作组利用图谱阐明了CGMP规范（第210和211部分以及1978年CGMP规范序言）和其它各种质量系统模型的关系，例如药品生产检查程序（例如基于系统的检查程序）、环境保护局关于环境项目开发的质量系统指南、ISO质量标准、其它的质量出版物以及从监管案例中得到的经验等等。QS工作组得出的结论

7、：尽管CGMP规范确实能够提供巨大的灵活性，它们却不能清晰地涵盖当今质量管理系统中的所有元素。尽管CGMP规范和其它管理系统在结构上和某些组成元素方面有某种程度的不同，但它们是非常类似的，并遵循相同的基本原则。例如，CGMP规范强调质量控制，而越来越多的质量系统除了强调质量控制外，还强调质量管理、质量保证以及风险管理工具的使用。QS工作组判定，确切地调查CGMP规范和现代全面质量系统元素在当今制造业中如何整合在一起将非常有用。本指南也是这项调查的结果。B指南的目标本指南描述了一个全面的质量系统模型，如果