陕西省基层医疗机构药品统一采购实施细则（试行）

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1、陕西省基层医疗机构药品统一采购实施细则（试行）为确保全省基层医疗机构药品统一采购工作有序开展，依据《陕西省基层医疗机构药品统一采购管理办法》（陕政办发[2009]55号）、卫生部等九部委《〈关于建立国家基本药物制度的实施意见〉的通知》（卫药政发[2009]78号）、卫生部等六部委《关于印发进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见的通知》（卫规财发[2009]7号）和《〈关于印发进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见有关问题说明〉的通知》（卫规财发[2009]59号）、国家发改委《关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》（发改价格[2009]249

2、8号）等有关规定，结合我省实际，制订本实施细则(试行)。一、组织实施（一）目标原则以保障公众基本用药和用药安全，减轻医药费用负担，推进药品购销体制机制创新，建立公平、公正、公开和诚实守信的医药市场秩序为工作目标,坚持“质量优先、价格合理、保证用药”的原则，开展药品统一采购工作。（二）组织形式基层医疗机构药品统一采购工作以省为单位，政府主导，统一组织、统一标准，采取“资格准入、公开竞标、集中挂网、动态管理”的方式统一采购。16（三）采购单位陕西省基层医疗机构,即全省乡（镇）卫生院、村卫生室（所）和城市社区卫生服务中心（站）。（四）投标企业申请参与陕西

3、省基层医疗机构药品统一采购，并具有合法资质的药品生产企业。（五）经办机构由陕西省基层医疗机构药品“三统一”工作领导小组办公室（以下简称省药品“三统一”办公室）负责组织实施，省卫生厅药品及医用耗材集中招标采购工作办公室（以下简称省卫生厅药招办）承办具体事务。（六）监督管理陕西省基层医疗机构药品统一采购监督工作由省监察、纠风和财政部门负责全程监督。（七）网络平台陕西省药械集中采购网，网址：www.sxsyxcg.cn二、工作流程药品统一采购工作分前期准备、企业报名、药品投标、报价竞标、评标、定标六个阶段进行。（一）前期准备1、建立药品价格参考数据库以国

4、家基本药物相关数据、省卫生厅药招办现有的本省集中采购相关数据为基础，组成药品价格参考数据库。162、采购药品目录《陕西省基层医疗机构“三统一”药品目录》以国家基本药物目录为依据，由省卫生厅根据我省基层医疗机构用药实际需要制定。3、采购公告采购公告和投标格式文件以电子文档形式在陕西省药械集中采购网站上（以下简称“网上”）发布。（二）企业报名1、报名条件（1）依法取得有效的企业法人营业执照、药品生产许可证、GMP证书（以下简称三证）的药品生产企业；（2）近两年内企业无生产（销售）假药和严重违反GMP规定、申报品种无生产（销售）劣药行为；（3）近两年内申

5、报品种在国家、生产企业所在省级食品药品监督管理局“药品质量公告”中无质量不合格记录；（4）按现行规定要求建立质量受权人制度，注射剂类生产企业申报品种必须完成工艺处方核查；（5）近两年内未被国家食品药品监督管理局定性为严重不良反应的品规；16（6）具有相应的药品生产供应能力。申报品种为抗生素类，申报企业年销售额在8000万元以上；申报品种为大容量注射剂类，申报企业年销售额在4000万元以上；其他申报品种，申报企业年销售额在1000万元以上。（以增值税纳税申报表为准）（7）法律、法规规定的其它限制条件。2、报名方法及资质材料符合报名条件的企业委托申报代

6、表，持法人代表授权书及下列企业资质材料申请报名：（1）企业申报函、法人代表授权委托书；（2）药品生产许可证、GMP认证证书、营业执照（复印件）；（3）企业基本情况登记表；（4）上一年度单一企业纳税申报表（复印件加盖税务部门印章）；（5）拟投标品规一览表；（6）供货承诺函；（7）进口药品全国总代理除上述材料外还需提交代理协议书或由厂家出具的总代理证明（复印件）；（8）由企业所在地省级药监部门提供的以下证明材料（附表）：①近两年内企业有无生产（销售）假药和严重违反GMP规定、申报品种有无生产（销售）劣药行为；②近两年内申报品种在国家、生产企业所在省级食

7、品药品监督管理局“药品质量公告”中有无质量不合格记录；③企业实行质量受权人制度的情况说明。注射剂类生产企业申报品种进行工艺处方核查的情况说明。16（9）申报材料真实性声明等其它相关文件材料。3、报名要求（1）申报人提交的所有文件材料及往来函电均使用中文。外文资料须提供相应的中文翻译文本。（2）所有申报资料均需加盖企业公章，未注明提供复印件的资料须提供原件。（3）一个生产企业只能作为一个申报人，委托1名授权代表参加申报。4、企业资质审核省食品药品监督管理局负责对报名企业（统称“申报人”）资质审核及相关咨询答疑。5、企业报名公示资质审核后，在网上公示参

8、加本次药品统一采购的申报人名单，接受社会监督。6、确定投标人企业资质审核合格者，方可进入药品投标流程，统称投标人。投标人在