陕西省基层医疗机构药品统一采购须知.doc

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1、陕西省基层医疗机构药品统一采购须知%1.总则1、®《陕西省基层医疗机构药品统一采购实施细贝助及工作方案,制定本须知。2、有关术语定义：(1)统一采购：指由政府主导，采取公开招标方式为基层医疗机构采购药品和伴随服务的行为。(2)采购人：全省乡(镇)卫生院、村卫生室(所)和城市社区卫生服务中心(站)。(3)申报人：指报名参加统一采购的药品生产企业。(4)投标人：指经资质审查，符合报名条件要求的药品生产企业。(5)投标品规：指投标人按照《陕西省基层医疗机构“三统一”药品目录》通用名、剂型、规格等具体要求，提交相应投标材料的品规。(6)竞价品规：指资料审核合格且投标人网上进行了信息确认的

2、投标品规。(7)初选入围品规：在同一竞价组中，投标品规大于四个且其报价较低的四个；同竞价组投标人不足4个的品规，通过议价流程确定的初步入围品规。(8)拟挂网价：评标小组按照《实施细则》的相关程序给出的该品规的中标挂网建议价。(9)拟入围品规：企业签字确认的初选入围的品规。(10)中标品规：评标小组推荐的拟入围品规通过陕西省基层医疗机构药品“三统一”工作领导小组办公室审核审定。3、本次药品统一采购活动遵循以下原则：(1)公开、公正、公平、诚实信用；(1)质量优先，价格合理，保证用药。4、方式方法：资格准入、公开竞标、综合评审、评定分离，集中挂网，动态管理。二、企业申报1、报名条件(

3、1)依法取得有效的企业法人营业执照、药品生产许可证、GMP证书(以下简称三证)的药品生产企业；(2)近两年内企业无生产(销售)假药和严重违反GMP规定、申报品种无生产(销售)劣药行为；(2)近两年内申报品种在国家、生产企业所在省级食品药品监督管理局“药品质量公告”中无质量不合格记录；(3)按现行规定要求建立质量受权人制度，注射剂类生产企业申报品种必须完成工艺处方核查；(5)近两年内未被国家食品药品监督管理局定性为严重不良反应的品规；(6)具有相应的药品生产供应能力。申报品种为抗生素类，申报企业年销售额在8000万元以上；申报品种为大容量注射剂类，申报企业年销售额在4000万元以上

4、；其他申报品种，申报企业年销售额在1000万元以上；(以增值税纳税申报表为准)(7)法律、法规规定的其它限制条件。2、报名方法及资质材料符合报名条件的企业委托申报代表，持法人代表授权书及下列企业资质材料申请报名：(1)企业申报函、法人代表授权委托书；(2)药品生产许可证、GMP认证证书、营业执照(复印件)；(3)企业基本情况登记表；(4)上一年度单一企业纳税报表(复印件加盖税务部门印章)；(5)拟投标品规一览表；(6)供货承诺函；(7)进口药品全国总代理除上述材料外还需提交代理协议书或由国外厂家出具的总代理证明(复印件)；(8)由企业所在地省级药监部门提供的以下证明材料：%1近两

5、年内企业有无生产(销售)假药和严重违反GMP规定、申报品种有无生产(销售)劣药行为；%1近两年内申报品种在国家、生产企业所在省级食品药品监督管理局“药品质量公告”中有无质量不合格记录；%1企业实行质量受权人制度的情况说明；注射剂类生产企业进行工艺处方核查的情况说明；(9)申报材料真实性声明等其它相关文件材料。3、报名要求(1)申报人提交的所有文件材料及往来函电均使用中文。外文资料须提供相应的中文翻译文本。(1)所有申报资料均需加盖企业公章，未注明提供复印件的资料须提供原件。(2)一个生产企业只能作为一个申报人，委托1名授权代表参加申报。三、资格准入经资质审核，符合报名条件的药品生

6、产企业通过网上公示后方可进行药品投标。投标人须在规定时限内领取企业原始密码(投标人领到原始密码后请在第一时间修改密码)，方可在网上按照《陕西省基层医疗机构“三统一”药品目录》的通用名、剂型、规格对本企业投标的品种进行投标，并提交有关投标文件和材料。%药品投标仁药品投标文件由以下材料构成：(1)投标药品汇总表；(2)投标材料真实性声明；(3)药品生产批准文件(复印件)，批准文号必须为国药准字号;进口药品提供《进口药品注册证》(复印件)；(4)药品质量标准(复印件)；(5)药品说明书；(6)投标药品上年度生产量、销售量和生产能力的情况说明；(7)投标药品近两年不良反应监测情况说明；(

7、8)其它相关文件材料。2、投标文件提交要求(1)所有材料必须真实并加盖投标企业公章，按顺序装订成册。(2)对投标材料中不明确的内容，投标人须在限定时间内做出书面说明和补充。3、投标材料修改与撤回投标人在投标截止时间前可以修改或撤回投标材料；在规定的截止时间后，不得对其投标材料做任何修改，原则上不得撤销投标。五、网上信息确认及报价1、投标人在规定时间内，对已通过审核的产品进行网上确认，不按时确认，视为投标人放弃本次投标权力。2、已确认申报信息的投标人必须在规定时限内对其确认的所有申