stp-gy-006稀苯扎溴铵溶液配制工艺设计规程

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1、解放军总医院第一附属医院题目：稀苯扎溴铵溶液配制工艺规程编号：STP-GY-006版本号：01页次：1/8颁发部门：质量管理机构生效日期：2015/5/1分发部门：生产部门制定人：李翔审核人：马建丽批准人：张恩君制定日期：2015/4/1审核日期：2015/4/20批准日期：2015/4/30稀苯扎溴铵溶液配制工艺规程1目的制订稀苯扎溴铵溶液配制工艺规程，以规范相应的配制操作。2范围适用于制剂室稀苯扎溴铵溶液配制操作。3职责生产部严格按照工艺进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。4产品概述4.1名称稀苯扎溴铵溶液4.2剂型外用溶液剂。4.3规格500ml﹕0.5g。4.4配制批

2、量80000ml。4.5作用与用途具有消毒、防腐作用，用于皮肤消毒。4.6用法与用量外用。用时稀释10倍。4.7批准文号总制字（2011）B02021。4.8贮藏遮光，密闭保存。4.9有效期6个月。解放军总医院第一附属医院题目：稀苯扎溴铵溶液配制工艺规程编号：STP-GY-006版本号：01页次：8/81处方1.1处方依据军队医疗机构制剂规范2002年版。1.2配制处方5%苯扎溴铵溶液20ml水适量全量1000ml1.3制法取5%苯扎溴铵溶液，加水使成全量，搅匀，分装，即得。解放军总医院第一附属医院题目：稀苯扎溴铵溶液配制工艺规程编号：STP-GY-006版本号：01页次：8/81.

3、1配制工艺流程图稀苯扎溴铵溶液的配制工艺流程图如下：工艺周期：从配制到分装结束控制时间在8小时内。解放军总医院第一附属医院题目：稀苯扎溴铵溶液配制工艺规程编号：STP-GY-006版本号：01页次：8/81.1物料平衡、产率的计算1.1.1配制操作物料平衡计算物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100%物料平衡限度范围：95%～105%1.1.2分装操作物料平衡计算物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100%物料平衡限度范围：95%～105%1.1.3贴签操作物料平衡计算实际产量=入库量+取样量物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100%物料平衡限

4、度范围：95%～105%1.1.4包材的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%物料平衡限度范围：100%1.1.5标签的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%物料平衡限度范围：100%1.1.6产率的计算产率=实际产量理论产量×100%产率限度范围：95%～105%2配制操作及要求2.1配制用物料清单（80000ml）名称理论用量类型5%苯扎溴铵溶液1600ml原料药纯化水80000ml溶剂2.2操作过程及工艺条件2.2.1准备确认配制环境清洁，按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、数量和标识。2.2.2量取根据配制规程

5、，按配制用理论用量准确量取5%苯扎溴铵溶液1600ml，并经复核人复核。解放军总医院第一附属医院题目：稀苯扎溴铵溶液配制工艺规程编号：STP-GY-006版本号：01页次：8/81.1.1定容加纯化水约70000ml，再加入1600ml5%苯扎溴铵溶液，最后补加纯化水至刻度。1.1.2搅拌使用玻璃棒将溶液按顺时针或逆时针搅拌15～25分钟，直至混合均匀。1.1.3转移将配制好的稀苯扎溴铵溶液转移至中间品存放间放置，密闭保存。1.1.4中间品检测由取样人员按照《制剂中间品取样标准操作规程》，进行取样，检测。1.1.5清场根据清场管理规程，清除残余物，清洗配制容器、擦净操作台。2分装操作

6、及要求2.1包装材料、标签说明书清单名称规格理论用量液体药用聚酯瓶500ml160个标签/说明书8.0×9.5cm160张标签说明书样张：解放军总医院第一附属医院题目：稀苯扎溴铵溶液配制工艺规程编号：STP-GY-006版本号：01页次：8/81.1操作过程及工艺条件1.1.1准备确认分装间环境清洁，确认中间品检测结果合格，按《生产过程管理规程》核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态，确认与生产制剂的名称和批号一致；核对分装制剂中间品的名称、批号和标识，与批记录是否相符。1.1.2分装取出液体药用聚酯瓶，按照药瓶标示刻度（500ml）进行手工分装并拧盖，要求药液面不低于

7、刻度线。分装过程中至少检测5次装量并记录，控制装量差异。1.1.3灯检将封盖后制剂待包装品转移至贴签室，按照《灯检岗位标准操作规程》对制剂进行灯检，仔细检查瓶内是否有异物。1.1.4贴签贴签时要把带有刻度的一面露在外面，方便患者使用。1.1.5清场清除残留物，清洗分装容器、擦净操作台。1.1.6入库将贴签后的制剂成品准确计数后放入库房的待检验区，待成品质量放行后，登记入库，并转移至库房合格区。解放军总医院第一附属医院题目：稀苯扎溴铵溶液配制工艺规程编号：S