stp-gy-005 苯扎溴铵器械消毒液配制工艺规程.

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1、解放军总医院第一附属医院题目：苯扎溴铵器械消毒液配制工艺规程编号：STP-GY-005版本号：01页次：1/8颁发部门：质量管理机构生效日期：2015/5/1分发部门：生产部门制定人：李翔审核人：马建丽批准人：张恩君制定日期：2015/4/1审核日期：2015/4/20批准日期：2015/4/30苯扎溴安器械消毒液配制工艺规程1目的制订苯扎溴铵器械消毒液配制工艺规程，以规范相应的配制操作。2范围适用于制剂室苯扎溴铵器械消毒液配制操作。3职责生产部严格按照工艺进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。4产品概述4.1名称苯扎溴铵器械消毒液4.2剂型外用溶液剂。

2、4.3规格500ml﹕0.5g。4.4配制批量20000ml。4.5作用与用途具有消毒、防腐作用。用于手术器械消毒。4.6用法与用量手术器械消毒，浸泡30分钟。4.7批准文号总制字（2011）B02003。4.8贮藏遮光、密闭保存。4.9有效期6个月。解放军总医院第一附属医院题目：苯扎溴铵器械消毒液配制工艺规程编号：STP-GY-005版本号：01页次：8/84处方4.1处方依据军队医疗机构制剂规范2002年版。4.2配制处方5%苯扎溴铵溶液20ml亚硝酸钠5g碳酸氢钠5g水适量全量1000ml4.3制法取5%苯扎溴铵溶液、亚硝酸钠，碳酸氢钠，加水适量溶解，再

3、加水使成全量，搅匀，即得。解放军总医院第一附属医院题目：苯扎溴铵器械消毒液配制工艺规程编号：STP-GY-005版本号：01页次：8/84.1配制工艺流程图苯扎溴铵器械消毒液的配制工艺流程图如下：工艺周期：从配制到分装结束控制时间在8小时内。解放军总医院第一附属医院题目：苯扎溴铵器械消毒液配制工艺规程编号：STP-GY-005版本号：01页次：8/84.1物料平衡、产率的计算4.1.1配制操作物料平衡计算物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100%物料平衡限度范围：95%～105%4.1.2分装操作物料平衡计算物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗

4、量）/至分装量×100%物料平衡限度范围：95%～105%4.1.3贴签操作物料平衡计算实际产量=入库量+取样量物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100%物料平衡限度范围：95%～105%4.1.4包材的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%物料平衡限度范围：100%4.1.5标签的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%物料平衡限度范围：100%4.1.6产率的计算产率=实际产量理论产量×100%产率限度范围：95%～105%5配制操作及要求5.1配制用物料清单清单（20000ml）名称理论用量类

5、型5%苯扎溴铵溶液400ml原料药亚硝酸钠100g原料药碳酸氢钠100g原料药纯化水19600ml溶剂5.2操作过程及工艺条件5.2.1准备确认配制环境清洁，按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、数量和标识。解放军总医院第一附属医院题目：苯扎溴铵器械消毒液配制工艺规程编号：STP-GY-005版本号：01页次：8/84.1.1称量、量取根据配制规程，按配制用理论用量准确称量亚硝酸钠100g、碳酸氢钠100g，用量杯准确5%苯扎溴铵溶液400ml，并经复核人复核。4.1.2溶解取适量纯化水，将亚硝酸钠、碳酸氢钠溶解，用玻璃棒搅拌至溶液中无肉眼可见的固体颗

6、粒，随即加入5%苯扎溴铵溶液，再继续搅拌3～5分钟，整个过程应控制在10～15分钟。4.1.3定容缓缓加纯化水至20000ml。4.1.4搅拌使用玻璃棒将溶液按顺时针或逆时针搅拌5～10分钟，直至混合均匀。4.1.5转移将配制好的苯扎溴铵器械消毒液转移至中间品存放间放置，密闭保存。4.1.6中间品检测由取样人员按照《制剂中间品取样标准操作规程》，进行取样，检测。4.1.7清场根据《清场管理规程》，清除残余物，清洗配制容器、擦净操作台。5分装操作及要求5.1包装材料、标签说明书清单名称规格理论用量液体药用聚酯瓶500ml40个标签/说明书8.0×9.5cm40张

7、标签说明书样张：解放军总医院第一附属医院题目：苯扎溴铵器械消毒液配制工艺规程编号：STP-GY-005版本号：01页次：8/84.1操作过程及工艺条件4.1.1准备确认分装间环境清洁，确认中间品检测结果合格，按《生产过程管理规程》核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态，确认与生产制剂的名称和批号一致；核对分装制剂中间品的名称、批号和标识，与批记录是否相符。4.1.2分装取出液体药用聚酯瓶，按照药瓶标示刻度（500ml）进行手工分装并拧盖，要求药液面不低于刻度线。分装过程中至少检测5次装量并记录，控制装量差异。4.1.3灯检将封盖后制剂待包装品转移

8、至贴签室，按照《灯检岗位标准操作规程》