hs·-苯扎溴铵溶液工艺规程

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1、HS1108·002-00苯扎溴铵溶液工艺规程第6页共12页文件名称苯扎溴铵溶液工艺规程共7页起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：签字：文件编码：HS1108·002-00颁发部门：质量部分发部门质量部、生产部、物料部、质量部QA室、质量部QC室、消毒剂（液体）车间1主题内容本工艺规程规定了苯扎溴铵溶液生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容。2适用范围：本工艺规程适用于苯扎溴铵溶液生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。3引用标准：《中国兽药典》2005版一部。4职责：生产车间主任、生产部人员：负责本工艺规程的编写。生产部、质量部经理：负责本工艺规程的审核。总经理

2、：负责对本工艺规程批准。各级生产质量管理人员及操作人员：执行本工艺规程。QA：负责对本工艺规程执行情况进行监督管理。5正文：5.1产品名称及剂型法定名称：苯扎溴铵溶液汉语拼音：Benzhaxiu’anRongye英文名称：BenzalkoniumBromideSolution剂型：消毒剂5.2产品概述5.2.1性状：本品为无色或淡黄色的澄明液体；气芳香，味极苦；强力振摇则发生多量泡沫。遇低温发生浑浊或沉淀。5.2.2作用与用途：用于手术器械、皮肤和创面消毒。5.2.3用法用量：以苯扎溴铵计。创面消毒0.01%溶液，皮肤、手术器械消毒，0.1%溶液。5.2.4规格：500ml：25g30瓶/

3、件5.2.5贮藏：遮光，密封保存。5.3处方及处方依据：HS兽药生产质量管理文件HS1108·002-00苯扎溴铵溶液工艺规程第6页共12页5.3.1处方：见表1表1苯扎溴铵溶液(500ml：25g)原辅料名称单位每配制10000ml用量理论投料量实际投料量苯扎溴铵g100100饮用水ml加至2000加至20005.3.2处方依据：《中国兽药典》2005版一部。5.4生产工艺流程图：（见附图1）5.5工艺条件及生产过程：原料5.5.1生产流程称量、复核饮用水配液半成品检验过滤装量检查灌封成品检验包装5.5.2生产过程：5.5.2.1配液：——将配液使用的容器用具用饮用水洗三遍。——按处方要

4、求，加入全量50-60%的饮用水于配液罐，将苯扎溴铵加入配液罐，搅拌或循环10分钟。——补加饮用水至全量，再搅拌或循环20分钟。——通知化验员取样，进行半成品检验，合格后，方可灌装。工艺技术要求：——工艺用水必须符合饮用水标准。——原料苯扎溴铵必须符合《中国兽药典》2005版一部标准。——配制系统需按清洗规程进行清洗。HS兽药生产质量管理文件HS1108·002-00苯扎溴铵溶液工艺规程第6页共12页——半成品控制：含量控制范围：4.85%～5.15%。——配液环境为一般生产区。5.5.2.2灌封：工艺技术要求——灌装速度调节在：30瓶/分钟。——装量控制范围：485.0～515.0ml。

5、——灌装后旋盖应紧密。——每15min检查1次装量，每个灌装口每次抽查2～4瓶。——抽查装量用的量筒必须有计量部门校验合格证。——输料管道、中间储罐、灌装头必须按器具清洗规程进行清洗——灌装环境为一般生产区。5.5.2.3外包装：包装规格：500ml/瓶×30瓶/件贴签：——由专人在标签上打印批号、生产日期、有效期至；在包装箱上印批号、生产日期、有效期至，并贴上标签，经检查合格后使用。——将印好批号的标签贴在药瓶上，左右边线要对齐。标贴在瓶腰中间，标签底边与瓶底部平行，距瓶底10毫米，标贴整洁且批号字迹清晰、准确。装箱：——贴好标签的药瓶，经检查合格后即可装箱。——纸箱垫上底板，装上内衬格

6、板。每箱装30瓶装箱单1张，经QA检查确认后，盖上纸板，用不干胶带封箱。——将封箱完毕的药箱交叉码好，最高不超过8层。5.5.3不合格品处理：5.5.3.1原辅料及包装材料：——原辅料及包装材料检验不合格，不准使用，应作退货处理。——当发现原辅料有黑点、异物、色泽不合格及其它可能影响产品质量的问题时，应暂停使用并及时向车间主管、QA报告。5.5.3.2半成品和成品：——半成品和成品不合格，应立即隔离并及时向车间主管、QA及QA主管报告，经分析研究提出处理意见及相应的预防措施后，由责任人负责处理。——发生质量事故应及时上报车间主管及QA，由QA组织有关部门及责任者召开事故分析会，调查事故原因

7、，提出解决方案及预防措施。——包装过程中，发现混药时，包装出的兽药必须逐箱返工，杜绝混淆。5.6质量控制点5.6.1配制：5.6.1.1检查配制间清场，检查设备、容器具清洁。HS兽药生产质量管理文件HS1108·002-00苯扎溴铵溶液工艺规程第6页共12页5.6.1.2检查饮用水是否合格。5.6.1.3原辅料的投料是否二人复核。5.6.1.4半成品含量控制范围：4.85%～5.15%。5.6.2灌装：5.6.2.1检查