苯扎溴铵质量标准.doc

《苯扎溴铵质量标准.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、苯扎溴铵质量标准制定人:日期:审核人:日期:批准人:批准日期:生效日期:苯扎溴铵Benzhaxiu’anBenzalkoniumBromide本品为溴化二甲基苄基烃铵的混合物。含烃铵盐以（C22H40BrN）按无水物计算，应为95.0％～105.0％。【性状】本品在常温下为黄色胶状体，低温时可能逐渐形成蜡状固体；水溶液呈碱性反应，振摇时产生多量泡沫。本品在水或乙醇中易溶，在丙酮中微溶，在乙醚或苯中不溶。【鉴别】(1)取本品约0.2g，加硫酸1ml使溶解，加硝酸钠0.1g，置水浴上加热5分钟，放冷，加水10ml

2、与锌粉0.5g，置水浴上微温5分钟；取上清液2ml，加5％亚硝酸钠溶液1ml，置冰浴中放冷，再加碱性β－萘酚试液3ml，即显橙红色。(2)取本品1%的水溶液10ml，加稀硝酸0.5ml，即生成白色沉淀，滤过，沉淀加乙醇即溶解；滤液显溴化物的鉴别反应（附录22页）。【检查】氨化合物取本品溶液(2→100)5ml，置试管中，加氢氧化钠试液3ml,加热煮沸，不得发生氨臭。非季铵类物取本品4.0g，加水溶解并稀释至100ml,量取25.0ml，置分液漏斗中，加三氯甲烷25ml与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)10m

3、l，精密加新制的5％碘化钾溶液10ml，振摇，静置使分层，分取水层用三氯甲烷振摇洗涤3次，每次10ml，弃去三氯甲烷层，水层加盐酸40ml，放冷，加50％溴化钾溶液40ml，用碘酸钾滴定液(0.05mol/L)滴定至淡棕色，加三氯甲烷2ml,继续滴定并剧烈振摇至三氯甲烷层红色消失；另量取上述剩余的水溶液25.0ml，置分液漏斗中，加三氯甲烷25ml与盐酸滴定液(0.1mol/L)10ml，照上述方法自“精密加入新制的5％碘化钾溶液10ml”起，依法测定。前后两次消耗的碘酸钾滴定液(0.05mol/L)之差，不

4、得大于0.5ml。水分取本品，照水分测定法（附录69页，第一法A）测定，含水分不得过10.0％。【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加水50ml与氢氧化钠试液1ml，摇匀，加溴酚蓝指示液0.4ml与三氯甲烷10ml，用四苯硼钠液(0.02mol/L)滴定，将近终点时必须强力振摇，至三氯甲烷层的蓝色消失，即得。每1ml四苯硼钠滴定液(0.02mol/L)相当于7.969mg的C22H40BrN。【类别】消毒防腐药。【贮藏】遮光，密闭保存。【制剂】苯扎溴铵溶液[标准来源]《中国兽药典》二00五版一部