第7章上市后再评价与监测管理

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1、第七章药品上市后再评价与监测管理学习目标：掌握药品不良反应/事件的概念；ADR的临床表现、分类、监测机构和报告范围；药品再评价制度；药品的召回与品种淘汰。熟悉ADR报告方式和程序；药品上市后再评价的组织机构、实施和处理方式。了解世界重大药品不良反应/事件；国外药品不良反应的监测管理；药品上市后再评价的必要性和意义。药品在保障人体健康和促进人类发展中发挥着重要作用，但同时在疾病的治疗过程中也具有高度的不确定性和风险性。因此，加强药品上市后的监测与再评价工作（事后管理模式）具有重要意义。提要：相关的法律法规：1、2001年《药品管理法》明确指出国家实行

2、药品不良反应报告制度；2、2004.03SFDA颁布并实施《药品不良反应报告和监测管理办法》；3、2006.07国务院办公厅印发《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》；4、2007年SFDA《药品召回管理办法》。第一节药品不良反应概述第二节药品不良反应监测管理第三节药品上市后再评价第四节药品召回与淘汰主要内容：第一节药品不良反应概述一、药品不良反应相关概念（一）药品不良反应(ADR)1、WHO对药品不良反应的定义药品不良反应：是指一种有害的和非预期的反应，这种反应是在人类预防、诊断或治疗疾病，或为了改变生理功能而正常使用药物剂量时发生的。2、我

3、国药品不良反应的有关定义①药品不良反应（adversedrugreaction,ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。②新的药品不良反应：是指药品使用说明书或有关文献资料上未载明的不良反应。③药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。④药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。案例：警惕清开灵注射剂严重不良反应清开灵注射剂是中药复方制剂

4、；具有清热解毒、化痰通络、醒神开窍的功效；临床用于急性肝炎，上呼吸道感染，肺炎，脑血栓形成，脑出血上述证候者的治疗。其严重不良反应/事件以全身性损害、呼吸系统损害为主。表现如下：全身性损害主要表现为过敏性休克、过敏样反应、寒战、高热等，其中过敏性休克占严重不良反应表现的23%，多数患者治愈，少数患者抢救无效死亡；呼吸系统损害主要表现为呼吸困难、紫绀、喉水肿、支气管痉挛等；皮肤及其附件损害主要表现为大疱性药疹、剥脱性皮炎等；神经系统损害主要表现为抽搐、惊厥、昏迷、四肢麻痹痉挛、嗜睡、意识障碍等；心血管系统损害主要表现为低血压、心脏停搏、突发性早搏、心

5、力衰竭等；其他损害包括呕吐、腹泻、溃疡性口炎、呕血、血管神经性水肿、肾功能衰竭、肾功能异常、血尿、尿失禁、溶血等。（二）药品不良事件（ADE）1、国际上，药品不良事件常指药品治疗过程中出现的不良临床事件，但该事件未必与药物有因果关系。2、我国《药物临床试验质量管理规范》GCP将药品不良事件（adversedrugevent，ADE）定义为：患者或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。ADR与ADE关系图用药期间因果关系AEADEADR（三）药品不良反应与药品不良事件的区别：1、用法用量ADR：正常用法、正常剂量

6、；ADE：不强调与用法、剂量的关系。2、因果关系ADR：药品与其有因果关系；ADE：药品与其未必有因果关系。3、用药行为ADR：排除了意向性和意外性过量用药与用药不当的行为，即不包括药品滥用和治疗失误等；ADE：不排除意向性和意外性过量用药与用药不当的行为，包括药品常规使用、滥用、误用、故意使用，药品相互作用等所引起的各种不良后果。4、药品质量ADR：合格药品；ADE：合格药品或不合格药品。5、风险责任ADR：不属于医疗纠纷，不承担赔偿责任；ADE：常规使用合格药品，且药品与事件有因果关系，不属于医疗纠纷；误用、滥用、故意使用不合格药品等的后果因医

7、方导致，属医疗纠纷并承担相应责任。二、药品不良反应主要临床表现与分类（一）药品不良反应临床表现1、副作用（sideeffect）：是指治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。如：阿托品通常引起口干,心率加快等；白加黑偶见为轻度乏力,恶心,上腹不适,食欲不振,口干等。2、毒性反应（toxicreactions）：指常规使用剂量，由于使用者的年龄、体质状况而造成相对药物剂量过大或用药时间过长引起的反应。如：对乙酰氨基酚的肾毒性，各种抗肿瘤药的心脏毒性等。临床常见的毒性反应有：中枢神经反应，如头痛、失眠、眩晕、耳鸣等；造血系统反应，如再生障碍性贫

8、血、粒细胞减少等；肝肾损害，如肝肿大、肝痛、血尿、黄疸等心血管系统反应，如血压下降或升高、心律失常等。3、变态反应（all