药物不良反应评价课件

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1、药物不良反应评价1第一节概述（1）与药物应用有关的不良事件（adverseevent）或不良体验（adverseexperience）称药源性疾病。药物不良反应（adversedrugreaction，ADR）一般指合格药物在正常的用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用毒性反应、特异质反应、过敏反应、致畸、致癌、致突变反应和依赖性等。不包括药物滥用和治疗错误。2概述（2）药物不良反应分为：量效关系密切型（A型反应）量效关系不密切型（B型反应）反应停（Phocomelia）左旋咪唑播散性多灶性脑炎3概述（3）据WHO在发展中国家调查表明，近年因药物不

2、良反应入院者占5.0％，有10％～20％的住院病人容易患药源性疾病，约有近1／3死亡病例是因药物不良反应所致。4概述（4）药物不良反应引起了很多发达国家政府的重视，采取了必要的监察、报告制度。我国八十年代开始了药物不良反应的监测：1983年建立“药物不良反应监察报告制度”；1984年颁布药物管理法；1998年正式加入WHO国际药物监测计划；1999年发布了《药物不良反应监测管理办法（试行）》。5概述（5）国家对药物的不良反应实行逐级、定期报告制度。严重和罕见的药物不良反应随时报告，必要时可以越级报告。6第二节药物不良反应的诊断药物不良反应是用药后发生的不良事件，为一系列的

3、症状体验、体征和异常辅助检查结果，临床表现非常复杂。疾病本身的进展也会伴随着一系列临床变化，病人可能同时服用其它药物，准确的确定药物与不良反应关系并非易事，这属于病因学研究的范畴。7一、临床流行病学关于病因学研究的评价标准从群体研究出发对病因学研究提出九条评价标准。81．病因学研究结果是否源于真正的人体试验？随机盲法对照临床试验；队列研究；病例对照研究；断面调查;系列病例报告;个案病例报告。92．病因学研究的因果相关性如何？相对危险度（relativerisk；RR）；归因危险度（attributablerisk；AR）；病因学分数（etiologicfractio

4、n；EF）；比值比（oddsratio）。是否具有显著性统计学意义；是否具有临床意义。103．在不同研究中病因学结论是否一致？真实的病因学联系一定会在不同的地区、不同单位、不同研究者、和不同设计方式的同类研究中再现，其病因学联系强度大小可能不同，但其趋势应该是一致的。114．在病因学研究中因果效应时序是否确切？先因后果的时相顺序是判断因果关联的基本标准。需要严密的动态随访。之所以前瞻性随机对照研究及队列研究的结论比较可靠，首先就是因为其时相关系明确。125．致病因素是否有剂量效应关系？如果药物剂量加大，药物不良反应随之加重，停药则不良反应消失,再给药物，不良反应又重

5、现则直接证明了药物与不良反应之间的病因学联系。136．病因学研究是否符合流行病学的规律？从群体角度探讨可疑因素与所致疾病的联系。例如，s随着某种药物在社区中销量的增长，某种疾病发病率与患病率随之增高，或者是相反的趋势，二者密切相关，说明存在着某种病因学关联。147．病因学效应的生物学依据是否充分？某种因素的致病效应是否是通过动物实验、细胞生物学、分子生物学、免疫学、微生物学等基础研究得到证实。158．病因的致病效应是否特异？主要强调致病效应的专一性，即某种致病因素只能引起某一种特殊的疾病。169．被研究的因果效应与其他研究是否类似？如：已知甲硝唑口服引起恶心、呕吐等

6、不良反应，那么，口服了化学结构类似的替硝唑时也发生消化道反应，则很可能是替硝唑引起的不良反应。上述九条原则，主要适用于评价有关病因学的群体研究。在评定药物不良反应时，常要求个体化评定药物与不良反应之间的关系，早期诊断，及时的予以合理的治疗。因此要强调这种病因学关联的临床药理学及药物流行病学特点。17上述九条原则，主要适用于评价有关病因学的群体研究。在评定药物不良反应时，常要求个体化评定药物与不良反应间的关系，早期诊断，及时的予以合理的治疗。因此，要强调这种病因学关联的临床药理学及药物流行病学特点。18二、个体诊断药物不良反应药物的不良反应具有突发性、难以准确预计的特点。既

7、可能发生在近期，也可能发生在远期，既可能是稍纵即逝，又可能是一现再现的临床现象。有可能发生于多个器官和系统，其临床表现的复杂性往往超过了主治医生的专业知识范围。既需要在前瞻性研究中即时做出观察和判断，又需要回顾性的分析判断。19临床发生的不良事件，可根据以下五个要点判断是否与药物有关（adversedrugevent，ADE）以及是否某种药物引起的药物不良反应（adversedrugreaction，ADR）。201．开始用药时间与可疑ADR出现的时间是否具有合理的先后关系？2．停止使用被怀疑药物（撤药试验或去激发，disch