抗菌药物不良反应的循证医学评价 ppt课件

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1、抗菌药物不良反应的循证医学评价1内容基本概念抗菌药物的不良反应肝肾功能不全患者及特殊人群抗菌药物治疗原则2药物不良反应起源---新药的研究与评价以及不良反应监测的规范化建设，是以生命为代价的。1880英国医学杂志报告了用氯仿麻醉导致病人突然死亡。1890～1950年，欧洲和亚洲由于使用甘汞通便、驱虫和制牙粉，造成汞中毒，引起585名儿童死亡。1900～1949年，欧美使用蛋白银消毒抗炎，造成100多万人银质沉淀症。31922年英国医学研究会报告用胂剂治疗梅毒引起黄疸。1922～1970年，许多国家使用氨基

2、比林退热止痛，引起粒细胞缺乏，死亡超过2000人。1930～1960年，许多国家使用醋酸铊治疗头癣引起铊中毒，造成半数用药者死亡（超过１万人）。1935年前后，欧美等国约有１百万人应用二硝基酚减肥，结果造成１万人失明、９人死亡。1935年，欧、美、加等国使用非那西汀退热止痛引起肾损害和溶血，造成2000人肾病、500人死亡。41937年，美国使用含二甘醇的磺胺醯剂抗菌消炎，引起肝肾损害，造成358人中毒、107人死亡。1940年，许多国家使用硫代硫酸钠治疗风湿病、哮喘，引起约1/3用药者肝、肾、骨髓损害。1

3、954年，法国使用二磺二基锡治疗疥虫和粉刺，引起神经毒性、脑炎和失明，造成270人中毒、110人死亡。1961～1962年，联邦德国等７个国家，给孕妇服用反应停止吐，导致成千上万个海豚式畸形婴儿。5从此不少国家开始建立上市后药品不良反应监察报告制度。反应停事件后，1968年，世界卫生组织（ＷＨＯ）制订了国际药品不良反应监察合作计划。最早参加国有德国、荷兰、瑞典、英国、丹麦、以色列、澳大利亚、新西兰。1970年又正式成立了WHO国际药品监察合作中心。到2002年为止参加这项合作计划的成员国有71个，我国于19

4、98年3月份加入该合作计划，成为第54个成员国。6我国开展不良反应监测工作的法律依据新《药品管理法》第71条明确规定：国家实行药品不良反应报告制度。（2001年12月1日起施行）第七十一条　　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。　　对已确认发生严重不

5、良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。1999年11月国家药品监督管理局和卫生部联合颁布了《药品不良反应监测管理办法》。办法中规定了ADR工作的组织机构和职责、报告程序和要求、奖励和处罚。分５章，32条，48款。7一、基本概念81、什么是药品不良反应？根据《药品不良反应报告和监测管理办法》药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害

6、反应。包括：副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质反应、致癌、致畸、致突变等。92、药品质量事故和不合理用药的事故是药品不良反应吗？药品不良反应定义遵循了国际惯例，排除了假药、劣药和不合理用药所导致的有害反应不属于药品不良反应，也就是说药品质量事故和不合理用药的事故不是药品不良反应。例“齐二药”事件已经查明是假药，完全是药品质量事故。“欣弗”事件。药品质量事故和不合理用药的事故对患者的危害往往是严重的，经常集中发生。责任人将会受到药品监督管理部门或卫生部门的行政或法律处罚。药品不良反

7、应药品生产者和使用者（医院和其它卫生保健机构）只要没有隐瞒，按规定上报药品不良反应是没有责任的，不会受到药品监督管理部门或卫生部门的行政或法律处罚。103、药物警戒?“药物警戒”为更广泛的药物安全性监测。ADR是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，其监测是在药物上市后的监测。药物警戒包括ADR监测，但不是药物警戒的全部。“所有与药物安全性相关的环节因素，都应被纳入药物警戒的范围。”包括生产、销售、使用环节（包括合理用药与不合理用药)。11药物警戒的目标假劣药物的使用药物治疗错误

8、无足够科学根据而将药品用于未经批准的适应症药物急慢性中毒与药物相关死亡率的评估药物的滥用与误用药物与药物、药物与食品间的相互作用药物生产和经营的合理性等124．最常见的药物安全性问题有哪几种？药物对患者的危害，总的来说来自3个方面。药品质量事故（假药、劣药）假药、劣药的危害是巨大的，我国《药品管理法》对此有明确的界定和处罚规定。责任人将会受到药品监督管理部门行政或法律处罚，严重的移交司法机关处理。错误用药（超剂量