临床科研设计ppt课件

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1、临床科研设计的规范TheStandardofClinicalResearchDesign周东ZhouDong四川大学华西医院SichuanUniversityWestChinaHospital临床科研设计的规范Standard强调原始创新（OriginalInnovation）突出转换研究（TranslationalStudy）临床科研类型与设计（TypeandDesign）临床科研论文的写作（ScientificWriting）怎样处理拒稿（HowtoHandleRejection）临床科研设计的规范Standard临床科研类型与设计TypeandDesign临床证据的分级（

2、GradesofClinicalEvidence）第一级（Level1）联合RCT所作出的具有同质性的系统评价(SR)（1a）可信区间窄的单个RCT（1b）第二级（Level2）联合队列研究所作出的具有同质性的SR（2a）单个队列研究（包括低质量的RCT，如随访率小于80％。）（2b）预后研究（PrognosticStudy）（2c）临床科研类型与设计TypeandDesign第三级（Level3）联合病例－对照研究所作出的具有同质性的SR(3a）单个病例－对照研究(3b)第四级（Level4）系列病例观察（包括低质队列和病例－对照研究）第五级（Level5）专家意见（Expe

3、rtOpinion）或基于生理、病理生理和基础研究的证据临床科研类型与设计TypeandDesign临床科研类型（TypeofResearch）原始临床研究（OriginalClinicalResearch）流行病学研究随机对照研究队列研究病例-对照研究叙述性研究个案报道原始基础研究（OriginalBasicResearch）二次研究（SecondaryResearch）文献综述其他科研论文（Others）：lettertotheeditorTip:需取得临床研究注册号(RegistrationID)流行病学研究（EpidemiologyStudy）在某时间或短时期内，对特定

4、人群中致病因素与疾病或健康状况的关系同时进行调查,展现地区间、时间、人群间的分布情况特点：断面调查（CrossSectionSurvey）应用范围：疾病患病率及其在人群的分布、探索疾病的致病因素、确定疾病的高危人群、血清流行病学的应用（疾病监测、疾病的分布、预防接种疗效的评价等）临床科研类型与设计-流行病学研究优点：样本来自人群，研究结果有较强推广意义同期对照组，使结果具有可比性一次调查可同时观察多种因素缺点：疾病与暴露因素同时存在，难以确定因果时相关系不能获得发病率资料潜伏期的病例，可能被误诊为正常人群，使结果发生偏倚优点：样本来自人群，研究结果有较强推广意义同期对照组，使结

5、果具有可比性一次调查可同时观察多种因素横断面研究的优缺点（ProsandCons）临床科研类型与设计-流行病学研究EpidemiologyStudyIF=7.041IF=7.041目的：研究西藏拉萨地区卒中的患病率，临床类型及危险因素方法：回顾性研究西藏拉萨地区基于社保的卒中患者资料结论：在西藏拉萨地区，年轻人卒中发病率较中国其他地区高，年发病率和死亡率有所下降，年发病率和其他地区相当，卒中主要类型为脑缺血临床科研类型与设计-流行病学研究EpidemiologyStudyIF=2.610目的：研究西藏农村地区惊厥性癫痫的患病率和患者健康相关生存质量方法：对西藏农村人群随机抽样，

6、进行流行病学调查。了解该区域惊厥性癫痫的横断面资料结论：通过调查1，4822位受访者，明确惊厥性癫痫患者37例。说明西藏地区癫痫患病率低于其他地区。97％的患者没有获得正规治疗，治疗缺口大，生活质量低下临床科研类型与设计-流行病学研究EpidemiologyStudy随机对照试验（Randomizedcontrolledtrial，RCT）采用随机的方法，将研究对象分配到试验组和对照组，接受相应的干预措施（Intervention）在相同的条件下或环境中，同步进行研究和观察试验的效应采用效应指标衡量试验结果(终点指标,End-point）特点：研究者可以主动控制试验,随机分配研

7、究对象试验的同步性、条件的一致性、试验期间的一致性应用范围：临床治疗性研究、预防性研究、病因学研究（特定的条件下）临床科研类型与设计-随机对照试验优点：组间可比性好（GoodComparability）防止选择性偏倚好（AvoidingSelectionBias）研究对象的纳入、排除标准一致处理措施标准化（Standardization）盲法（BlindingMethod）衡量和分析结果更真实、可靠高质量单个RCT，为系统评价（SR）可靠资源缺点：费时，人力与财力支付较大研究结果的代表性常受