《临床科研课题设计》PPT课件

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1、临床科研课题设计流行病学教研室闫永平9/1/20211目的通过课题或模拟课题的设计,进一步熟悉所学内容,掌握临床流行病学科研设计的基本方法,明确进行正确合理的科研设计的重要意义。9/1/20212方法结合自己的专业,自己选择课题或模拟课题。研究的方法主要选用“病例对照研究”或“诊断试验”或“临床试验”等临床常用科研方法。先写好科研计划或较详细的课题设计,附调查表,资料整理表,主要研究进程。然后按上述三种研究方法各抽1篇进行讨论。9/1/20213时间安排分3次课进行第1次（1月4日）：理论讲授、布置作业、答疑第2次（1月7日）：自行

2、设计、交作业Email:yanyp2007@gmail.com并请注明个人联系方式第3次（1月9日）：共同讨论9/1/20214一、概述（一）目的与意义提高临床研究的科学性节省的人力、物力和时间有助于获得高水平的临床科研成果9/1/20215（二）临床研究的特点医学伦理学问题影响结果的非处理因素多，不易控制观察指标中存在大量的“软”指标，影响结果的可靠性依从性问题9/1/20216（三）临床科研的内容病因诊断治疗预后9/1/20217（四）设计的基本原理三个基本要素研究因素研究对象效应9/1/20218三个基本原则对照随机盲法9/1

3、/20219三种常见偏倚与控制措施选择偏倚信息偏倚混杂偏倚9/1/202110（五）基本步骤和方法选题查阅文献提出假说研究设计预期结果经费预算9/1/202111二、注意事项1.研究目的要明确，题目不要太大，一次解决的问题不宜太多2.根据研究目的，选择恰当的研究方法（病例对照研究、诊断试验评价或临床试验）9/1/2021123.应按参考格式撰写，可参阅“临床科研方法与实例评价”相关模式。4.科研设计是拟作的研究，因此时间上是未来时间，不应有具体的病例数，更不会已经有了结果。5.设计时“病例对照研究”与“临床试验”的有关表格要规范，要

4、整理成一般论文要求的表格，而不是统计计算的表格。9/1/202113三、参考格式Ⅰ.病例对照研究课题设计参考格式题目单位及设计者前言:目的意义,文献回顾,国内外研究进展,本课题拟解决什么问题、实用意义,有什么创新,学术价值与理论意义。9/1/202114一、研究对象的选择1.病例组的来源(什么医院,什么时间,是门诊或住院病例等)、选择方式、诊断标准是什么？2.对照的来源、选择方式、是否设多重对照?3.病例选择与对照比较的方式:成组比较,或是配对比较；配比的条件；病例与对照的比例4.样本数量与确定依据,参数,计算公式9/1/20211

5、51.调查的主要内容:一般内容是什么?病例诊断依据是什么?主要调查危险因素有哪些?怎样定义?怎样分极量化?2.调查方式,怎样收集调查资料,调查中如何避免测量偏性3.资料的其他收集方法二、研究内容与资料收集方式9/1/202116三、资料的整理与分析1.整理的方法：绘制成组资料与配对资料比较整理表2.均衡性检验;绘出均衡性检比较表3.绘制出主要危险因素结果比较表9/1/202117四、可行性与可能存在的偏性五、参考资料(略)六、制订出详细可行的“病例对照研究调查表”（可操作性强，危险因素要尽力量化）9/1/202118Ⅱ诊断试验课题设

6、计参考格式题目单位及课题设计者前言:目的意义文献回顾(国内外研究现状)学术水平与有无推广价值9/1/202119一、研究对象来源(连续病例,还是抽样，具体医院、时间)纳入、排除标准,选择什么样的人作研究对象?样本大小（估计的依据）,需哪样参数?怎样估算?诊断标准（金标准是什么）分组方法（根据什么分为有病、无病组、又依据什么方法分为阳性、阴性组）9/1/202120二、方法与测量1.仪器、试剂、试验方法及质控措施2.判读方式:仪器定量;观察定性(是否盲法)3.观测指标4.判定标准:（判阳性、阴性的标准）9/1/202121三、资料整理

7、与分析1.均衡性检验(根据需要)2.数据整理表格式样3.评价指标(含计算公式)1)真实性2)可靠性（含方法与指标）9/1/202122四、可行性(设备条件与经费)五、注意事项(此项可以不设立)六、参考文献(略)9/1/202123Ⅲ临床试验课题设计参考格式题目单位及设计者前言:目的意义文献回顾(国内外研究现状)，创新点是什么？有无临床意义？学术水平与有无推广价值9/1/202124一、研究对象1.研究对象选择来源(什么时间,什么医院,是连续病例,还是抽样,门诊,住院?多中心?)诊断标准（纳入病例的诊断标准）纳入、排除标准2.对照组的

8、类型，对照的措施3.随机化分组的方法4.样本大小(依据,需哪些参数?怎样估算?)9/1/202125二、治疗方案与疗效判定标准1.治疗方案,实施方法、安全措施与注意事项(治疗方案的标准化及保证依从性的措施,防干扰与沾染的措施?资料怎样