临床科研设计ppt课件.ppt

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1、临床试验设计1医学科研基本概念及内容医学科研的范畴和分类科研的基本程序临床研究的类型2医学科研基本概念及内容医学科研的范畴和分类科研的基本程序临床研究的类型3临床试验评估一系列问题的客观工具4临床试验的重要性肿瘤诊断和治疗的发展来自于临床试验临床试验为患者提供了接受新的治疗，这可能比标准治疗更好所获得的新知识将使其它患者获益通过对治疗方案标准化临床试验是提高治疗质量的手段5参与在美国不到3%的成年患者参加临床试验临床试验可以提供比现行的最佳标准治疗更新的，可能是更好的选择6参与(续)严格审视试验计划，最大限度的提高患者安全性根据所选择的治疗，知情同意

2、使医、患均受到培训7伦理问题:保护参加临床试验的受试者独立的伦理委员会审批试验计划编写知情同意书报告严重不良事件资料和安全性监察8科学性方面假设：研究所强调的问题是不是很重要？研究人群：什么是研究的入组和出组适合的标准疾病类型和临床分期一般状况既往治疗的数量和形式器官功能：肝，肾，骨髓等9科学性方面(续)终点指标：将要测量什么参数？缓解率，无进展生存，总生存生活质量，症状控制情况次要研究：血及组织中的药物和靶向抑制指标的水平，肿瘤的图像资料，和代谢情况生物统计正确的研究设计患者的类型及数量10医学科研基本概念及内容医学科研的范畴和分类科研的基本程序临

3、床研究的类型11医学科研的范畴和分类12按属性分类基础医学科研临床医学科研预防医学科研社会医学科研按学科体系分类现代医学科研传统医学科研中西医结合科研药学科研按科研的意义分类基础理论研究应用研究应用基础研究13按设计与事实的关系分类前瞻性研究（prospectivestudy）回顾性研究（retrospectivestudy）按科研过程所采用的方法分类实验性研究（experimentalresearch）调查性研究(survey)14医学科研的任务发展医学中未知事物与未知过程揭示医学中已知事物的未知规律探索医学中已知规律的应用验证与发展医学中已有理论

4、和学说15医学科研基本概念及内容医学科研的范畴和分类科研的基本程序临床研究的类型16科研的基本程序17选题设计实践统计分析总结概括18选题选题或立题就是确立所要探索的题目。选题是科研的起点。选题的正确与否直接关系到科研的成败或成果的大小。19选题要求情况明起点高新意强思路好20设计科研设计就是制定完成选题目标的技术路线与实施方案。科研设计是科研计划的核心，它是针对某科研课题而制定的总体计划与方案。21科研设计包括专业设计统计学设计22专业设计就是完成课题的专业思路、技术路线与方法的确定。它是科研创新性与学术水平的决定因素。统计学设计就是控制误差、改善

5、实验有效性与资料分析方法的规定，它是保证专业设计的布局合理性和实验结果可信性的关键因素。要想搞好科研，必须作好这两种设计。23实践调查法观察法实验法24调查法凡属于判断某个未知事物是否存在、存在比率（或强度）如何以及哪些因素与之有关都需要采用现场调查法。现场调查法在流行病学与病因学研究中具有重要地位。25观察法从自然存在的现象中搜集材料，观察法是最基本的方法。观察的层次可以是整体的、系统的、器官的、组织的、细胞的、亚细胞的、分子的甚至是亚分子的。26实验法实验法指的是在人为地控制一些条件与因素的基础上，施加欲考核因素于受试对象，观察由此引起的结构、功

6、能、生化或疾病过程的变化，从而揭示规律性的方法。与调查法相比，实验法具有主动、精确、效率高的特点，所以它是取得经典材料的重要方法。27统计分析由科研实践得来的材料，其数据总是离散的，但分布又是有规律的。这种规律性的揭示要有赖于统计学。所谓统计分析就是按照数理统计方法，对收集的材料进行统计描述与统计推断。28为什么医学研究必须用统计学探索未知领域，未知事物特征的指标带有变异性，其存在的结果必然带有不确定性样本有限，时间、精力、人力、物力有限29试验资料必须经过统计处理才能下结论组间的差异不仅取决于两者之差的绝对值，更主要是取决于随机误差的大小，不能轻率

7、地作出统计结论30医学科研基本概念及内容医学科研的范畴和分类科研的基本程序临床研究的类型31临床研究的类型I期临床研究：首次在人身上进行的研究II期临床研究：研究疗效III期临床研究：随机、标准地比较两组或多组治疗32I期临床研究：特征新药或联合方案的首次试验患者通常为晚期病人可研究多种肿瘤受试人数的数量相对较小（15-30例）33I期临床研究：目标主要目标评价安全性及毒性为II期临床研究推荐合适的剂量次要目标药代学研究新药的代谢及排泄情况或与其它药物的相互作用药动学探讨与组织中分子靶向的作用观察可能的抗肿瘤作用（I期临床不作为常规）34剂量递增:1

8、00%,67%,50%,30%,30%30%,………..每组人数:3例50mg3100mg3167mg325