新药临床试验过程

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1、新药临床试验过程上海第二军医大学长征医院修清玉试验步骤前期准备方案设计伦理委员会审核试验启动入组和随访监查员访视文件管理药物和标本管理资料保存不良事件管理总结研究者会议前期准备阅读（翻译）方案摘要，研究者手册或说明书评价试验可行性回顾性调查评价人力资源、所需仪器设备方案介绍试验背景及药物该项临床试验研究的基础目的试验设计试验组织执行和完成条件进度及总结中心选择法规要求选择药理基构有经验和受过培训的资质合格的研究者声誉、经验、兴趣、能力足够的受试者人群（回顾性资料）足够的研究人员、资源和时间足够的仪器设备合作、积极配合和是否易于联络地理位

2、置便于试验病人和监查员访视选择申办者品种信誉监察员彼此满意吗？开会喽！研究者会议背景和原理试验安排讨论和修改方案药品管理病例记录表严重不良事件GCP如何解决难点伦理委员会审核下述文件必须送伦理委员会批准：方案Protocol方案增补Protocolamendments知情同意书Consentform(s)募集病人用的广告病人教育材料付费与赔偿伦理委员会审核下列文件由伦理委员会审阅(但不需批准)：研究者资格(如个人简历)研究者手册Investigator’sBrochure病例报告表样本研究经费试验过程中发生的严重、非预期并判断与药物有关

3、的严重不良事件报告复印件伦理委员会审核下列文件由伦理委员会审阅(但不需批准)：SFDA临床批件所用药品药检报告(所有批号)受试者保险证明(如适用)参加单位名单伦理委员会审核确保伦理委员会批件覆盖以下内容：批准方案名称批准知情同意书版本号药检报告号批准病人教育材料批准使用的广告覆盖单位名单(中心伦理委员会)试验启动目的监察员与所有参加人员一起进行方案和步骤复习地点各中心时间研究者会之后受试者入组前研究药物和物资运达时内容介绍方案回顾(仔细回顾)不良事件实验室项目药物管理其他文件的内容和保持更新研究者职责、分工、责任试验启动监查访视目的定期

4、访视，确保试验进展顺利并遵守方案、GCP和法规验证病例史料，保证其充分和准确，保护受试者权益目的不是针对研究单位做了哪些工作进行审查；而是提供帮助或培训，达到要求的速度和质量时间通常在第一个病人(或头几个病人)入组不久访视将定期进行和/或根据入组的进展情况而定临床试验中需注意的问题知情同意书原始资料和病例记录表方案和GCP依从性不良事件和严重不良事件药品分发,回收和记录管理文件更新入组速度干吗不早告诉我！知情同意书受试者在接受以试验为目的医疗程序前在知情同意书上签名和注明日期及时间研究者(谈话医生)在知情同意书上签名和注明日期及时间知情

5、同意书上填写研究者联系信息证人签字（必要时）监护人签字（必要时）将受试者签署的知情同意书的原件保存在适当的地方原始资料原始资料是所有关于某个研究对象的原始文件，数据(“原始”数据)和记录。它们组成了有关受试者的医疗情况，治疗和进展状况的“总图”：入院记录和病历门诊记录实验室报告受试者日记发药记录自动仪器上记录的数据诊断报告，如X-线和心电图手术报告原始资料目的和原则原始资料是证实受试者真实性的基本文件(即,受试者确有其人，并患有该病),证实研究数据的真实性原始资料必须就以下内容提供文字记录：有关受试者参加临床试验，诊断，所有的研究性治疗

6、和程序，不良事件，进展和对试验治疗的反应收集并编辑所有的信息，并将方案要求的数据记录到病例报告表上原始资料核对要求确保方案要求的数据被准确的收集在病例报告表上，并且同原始资料一致的过程.原则确保”研究者保存了受试者身份、临床观察指标、实验室检查和药物接收和分发的记录”确保“研究者按时、恰当和准确提交支持试验药物安全性和有效性的报告”为达以上目的，应审阅具有代表性的一定数量的病例报告表并且将其同原始资料对比原始资料核对确保所有原始资料和病例报告表按时完成，干净清晰，由研究人员签字确保所有病例报告表上填写的内容可以同原始资料核查,数据同原始

7、资料一致解释所有的漏填处,任何数据的偏差或不一致,缺失的访视或步骤,和任何一次尝试联络失访病人的记录记录任何剂量或治疗改变确保所有不良事件、伴随用药和受试者健康状态的改变都被记录，交叉检查病例报告表的各项内容以保证信息的一致方案/GCP依从性研究者遵守研究方案和所有批准的增补案,确保每个受试者的原始资料已恰当和充分地表明受试者符合所有入组条件并且没有违反入组条件确保同方案、标准操作程序和GCP的偏差被恰当的记录和沟通书面通知伦理委员会和监查员任何同方案的偏差或方案的改变，并在管理文档中保存相关往来记录确保研究单位采取了适当的措施防止偏差

8、的再次发生确保研究者入组合格的病人病例报告表临床研究数据收集的几种方法:病例报告表(CRFs)书面记录系统数据收集工具记录每个受试者按方案要求的所有信息电子病例报告表病例报告表填写要求将原始数据抄写在病例报